Thuốc Biromonol V-350mg Medisun giảm đau cơ xương cấp tính (5 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Biromonol chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chuyển hóa Porphyria cấp tính hoặc phản ứng quá mẫn với một carbamat như meprobamat.

Thận trọng khi sử dụng

An thần

Carisoprodol gây an thần và có thể làm giảm khả năng nhận thức và/hoặc vận động để có thể lái xe, vận hành máy móc.

Có thể hiệp đồng tác dụng giữa tác dụng an thần của carisoprodol và các yếu tố ức chế thần kinh trung ương khác (như rượu, benzodiazepin, thuốc phiện, thuốc chống trầm cảm ba vòng). Vì vậy, cần thận trọng với bệnh nhân đang dùng rượu và/hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương. Không nên sử dụng đồng thời carisoprodol và meprobamat.

Lạm dụng, phụ thuộc và ngừng sử dụng

Lạm dụng carisoprodol gây nguy cơ quá liều, có thể dẫn đến tử vong, suy thần kinh trung ương, suy hô hấp, hạ huyết áp, cọ giật và rối loạn khác.

Một số trường hợp lạm dụng và phụ thuộc carisoprodol đã được báo cáo khi bệnh nhân sử dụng kéo dài và có tiền sử lạm dụng ma túy. Triệu chứng cai nghiện đã được báo cáo khi sử dụng kéo dài carisoprodol và dừng đột ngột. Triệu chứng cai nghiện bao gồm mất ngủ, nôn mửa, đau bụng, nhức đầu, run, co giật cơ, mất điều hòa, ảo giác, rối loạn tâm thần. Một trong những chất chuyển hóa của carisoprodol cũng có thể gây phụ thuộc.

Để giảm nguy cơ lạm dụng, cần đánh giá nguy cơ trước khi kê đơn. Sau khi kê đơn, giới hạn thời gian điều trị trong ba tuần, lưu giữ hồ sơ theo toa cẩn thận, theo dõi các dấu hiệu của sự lạm dụng và quá liều, và hướng dẫn bệnh nhân, gia đình về tình trạng lạm dụng; lưu giữ thông tin và xử lý.

Động kinh

Đã có báo cáo xuất hiện cơn động kinh khi sử dụng carisoprodol. Hầu hết các trường hợp xảy ra là do quá liều thuốc, đồng thời có sử dụng ma túy và rượu.

Sử dụng cho trẻ em:

Hiệu quả, an toàn và dược động học của carisoprodol cho bệnh nhân nhi dưới 16 tuổi chưa được thiết lập.

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi:

Hiệu quả, an toàn và dược động học của carisoprodol cho bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được thiết lập.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận:

Dược động học và an toàn của carisoprodol trên bệnh nhân suy thận chưa được thiết lập. Cần lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận do carisoprodol được đào thải qua thận. Có thể loại bỏ carisoprodol bằng thẩm tách máu và thẩm tách màng bụng.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan:

Dược động học và an toàn của carisoprodol trên bệnh nhân suy gan chưa được thiết lập. Cần lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan do carisoprodol được chuyển hóa ở gan.

Sử dụng cho bệnh nhân có CYP2C19 suy giảm hoạt tính:

Bệnh nhân có CYPC219 suy giảm hoạt tính sẽ phơi nhiễm với carisoprodol nhiều hơn. Do đó, cần lưu ý khi sử dụng carisoprodol trên các bệnh nhân này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Carisoprodol gây an thần và có thể làm giảm khả năng nhận thức và/hoặc vận động nên cần khuyến cáo bệnh nhân không lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng carisoprodol trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy carisoprodol đi qua nhau thai và gây ra những ảnh hưởng bất lợi trên sự phát triển của thai và sự sống sót sau sinh.

Tác động gây quái thai: Các nghiên cứu trên động vật chưa đánh giá đầy đủ tác dụng gây quái thai của carisoprodol. Trong nghiên cứu sinh sản ở chuột, chuột được điều trị với meprobamat và thỏ cho thấy không gây tăng tỉ lệ dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu hậu marketing với đối tượng mang thai sử dụng meprobamat cho thấy không đủ bằng chứng để chứng minh meprobamat làm tăng nguy cơ dị dạng bẩm sinh sau khi phơi nhiễm trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Các nghiên cứu chéo chỉ ra rằng có gia tăng nguy cơ các loại dị tật không nhất quán.

Tác động ngoài tử cung: Trong các nghiên cứu trên động vật, carisoprodol làm giảm trọng lượng thai nhi, tăng cân sau sinh và tỉ lệ sống sau sinh ở liều gấp 1 - 1,5 lần. Chuột mang thai tiếp xúc với meprobamat cho thấy chuột con sinh ra thay đổi hành vi cho tới khi trưởng thành. Đối với trẻ em khi mẹ mang thai sử dụng meprobamat, 1 nghiên cứu không phát hiện thấy những ảnh hưởng bất lợi đối với sự phát triển trí tuệ hoặc phát triển hành vi, hoặc chỉ số IQ.

Do đó, chỉ sử dụng Biromonol cho phụ nữ mang thai chỉ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Không có thông tin về ảnh hưởng của carisoprodol đối với mẹ và thai nhi trong thời kỳ chuyển dạ.

Phụ nữ cho con bú

Dữ liệu hạn chế cho thấy carisoprodol xuất hiện trong sữa và có thể đạt nồng độ gấp 2 - 4 lần nồng độ trong huyết tương. 1 báo cáo cho thấy trẻ sơ sinh xuất hiện 4 - 6% liều mẹ sử dụng hàng ngày và không có tác dụng không mong muốn. Tuy nhiên, người mẹ trong báo cáo ít sữa và đứa trẻ có sử dụng thêm sữa bột. Trong nghiên cứu ở chuột, tỉ lệ sống sót và trọng lượng lúc cai sữa của chuột cái giảm. Điều này cho thấy việc sử dụng carisoprodol có thể dẫn đến giảm hoặc ít hiệu quả dinh dưỡng của trẻ sơ sinh (do an thần) và/hoặc giảm lượng sữa.

Cần thận trọng khi sử dụng carisoprodol cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Hệ thống thần kinh trung ương

Có thể hiệp đồng tác dụng an thần của carisoprodol và các yếu tố ức chế thần kinh trung ương khác (như rượu, benzodiazepin, thuốc phiện, thuốc chống trầm cảm ba vòng). Vì vậy, cần thận trọng với bệnh nhân đang dùng rượu và/hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương.

Không nên sử dụng đồng thời carisoprodol và meprobamat (một chất chuyển hóa của carisoprodol).

Ức chế và gây cảm ứng CYP2C19

Carisoprodol được chuyển hóa ở gan bởi CYP2C19 để tạo thành meprobamat. Do đó, dùng đồng thời carisoprodol với các thuốc ức chế CYP2C19 như omeprazol hoặc fluvoxamin có thể dẫn đến tăng rủi ro về carisoprodol và giảm đáp ứng của meprobamat. Dùng đồng thời carisoprodol với thuốc gây cảm ứng CYP2C19 như rifampin có thể giảm nguy hại của carisoprodol và tăng đáp ứng của meprobamat. Aspirin ở liều thấp cũng cho thấy hiệu ứng cảm ứng trên CYP2C19.