Thuốc Cruzz-35 Davi Pharm phòng ngừa và điều trị loãng xương (1 vỉ x 4 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Cruzz-35 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với risedronate natri hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Bất thường ở thực quản làm chậm thời gian làm rỗng thực quản như hẹp thực quản hoặc co thắt thực quản.

• Không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong vòng 30 phút.

• Hạ calci máu.

• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

• Suy thận nặng (thanh thải creatinine < 30ml/phút).

Thận trọng khi sử dụng

Không sử dụng chung với thuốc có cùng hoạt chất.

Thức ăn, nước uống khác không phải là nước và các thuốc có chứa cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) can thiệp vào quá trình hấp thu bisphosphonate, không nên dùng cùng một thời điểm với risedronate natri. Để đạt được hiệu quả điều trị, cần phải tuân thủ chặt chẽ liều được khuyến cáo.

Hiệu quả của bisphosphonate trong điều trị loãng xương sau mãn kinh liên quan đến sự hiện diện của tỉ trọng khoáng xương thấp (BMD T-score ở hông và cột sống thắt lưng < -2,5 SD) và/hoặc gãy xương thông thường.

Chỉ tuổi cao hoặc các yếu tố nguy cơ lâm sàng của gãy xương là không đủ để khởi đầu điều trị loãng xương với bisphosphonate.

Còn rất ít bằng chứng về hiệu quả điều trị của bisphosphonate, bao gồm risedronate trên phụ nữ rất lớn tuổi (> 80 tuổi).

Bisphosphonate có liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày tá tràng. Vậy nên cần phải thận trọng khi sử dụng risedronate cho bệnh nhân đang gặp hoặc gần đây gặp phải những vấn đề về thực quản hoặc đường tiêu hóa trên (như chẩn đoán mắc Barret thực quản, khó nuốt, các bệnh thực quản khác, viêm loét dạ dày tá tràng).

Các tác dụng không mong muốn trên thực quản như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản, thường kèm chảy máu và sau đó hiếm gặp là hẹp hoặc thủng thực quản đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng bisphosphonate đường uống.

Trong một số trường hợp, những tác dụng không mong muốn này nặng và cần phải nhập viện. Vì thế nên chú ý đến bất cứ dấu hiệu nào của các triệu chứng điển hình cho tác dụng không mong muốn ở thực quản, và nên nhấn mạnh cho bệnh nhân tầm quan trọng của việc chú ý đến hướng dẫn sử dụng thuốc và cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng nào của phản ứng ở thực quản có thể có. Nên hướng dẫn bệnh nhân đến các trung tâm y tế vào bất kỳ thời điểm nào nếu thấy có triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt, đau ức hoặc xuất hiện/nặng hơn ợ nóng.

Nguy cơ tác dụng không mong muốn trên thực quản xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân nằm ngay sau khi uống bisphosphonate hoặc người không thể uống thuốc với một cốc nước đầy như khuyến cáo, người tiếp tục sử dụng bisphosphonate đường uống khi đã có những dấu hiệu khó chịu thực quản. Ở những bệnh nhân không thể tuân thủ hướng dẫn sử dụng thuốc, việc sử dụng risedronate cần được thực hiện dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Hạ calci huyết nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị với risedronate natri. Các tác nhân làm rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất (ví dụ rối loạn chức năng tuyến cận giáp, thiếu hụt vitamin D) nên được điều trị tại thời điểm bắt đầu điều trị với risedronate natri.

Hoại tử xương hàm, chủ yếu liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư mà trong phác đồ điều trị có bisphosphonate dùng đường tiêm. Trong đó có nhiều bệnh nhân đang điều trị hóa trị và corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.

Kiểm tra nha khoa với những phòng ngừa nha khoa thích hợp nên được cân nhắc trước khi điều trị với bisphosphonate ở bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ đồng thời (như ung thư, hóa trị, xạ trị, dùng corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém).

Trong quá trình điều trị, bệnh nhân trên nên tránh các biện pháp nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi dùng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm tình trạng trầm trọng thêm. Ở bệnh nhân cần thực hiện các biện pháp nha khoa, chưa có thông tin nào chứng minh việc ngừng sử dụng bisphosphonate có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không.

Nên đánh giá lâm sàng để thiết lập một kế hoạch điều trị phù hợp cho từng bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ cho từng đối tượng.

Hoại tử xương ở ống tai ngoài đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonate, chủ yếu trong trường hợp dùng thời gian dài. Các yếu tố nguy cơ của hoại tử xương ở ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid và hóa trị hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm khuẩn hoặc vết thương. Khả năng hoại tử xương ở ống tai ngoài nên được cân nhắc ở bệnh nhân dùng bisphosphonate có các triệu chứng ở tai bao gồm nhiễm trùng tai mạn tính.

Có những báo cáo về triệu chứng đau xương, khớp và cơ nặng và đôi khi gây mất khả năng vận động ở bệnh nhân dùng bisphosphonate. Thời gian khởi phát các triệu chứng đa dạng từ 1 ngày đến nhiều tháng sau khi dùng thuốc. Triệu chứng giảm sau khi ngừng thuốc ở hầu hết bệnh nhân. Một số bệnh nhân tái phát triệu chứng khi được cho dùng lại risedronate hoặc các bisphosphonate khác. Cân nhắc ngừng risedronate nếu có triệu chứng nặng xảy ra.

Gãy xương đùi không điển hình

Gãy xương đùi không điển hình ở thân xương dài và dưới mấu chuyển đã được báo cáo khi dùng bisphosphonate, chủ yếu ở bệnh nhân điều trị loãng xương trong thời gian dài. Sự rạn xương ngang hoặc chéo ngắn có thể xảy ra ở bất cứ điểm nào dọc theo xương đùi từ ngay phía dưới đốt chuyển đến ngay phía trên lồi cầu. Sự rạn xương này xảy ra sau một chấn động nhỏ hoặc không hề có chấn động nào và một vài bệnh nhân cảm thấy đau đùi và háng, có kèm theo hình ảnh gãy xương, vài tuần đến vài tháng trước khi gãy xương đùi hoàn toàn.

Sự gãy xương thường xảy ra ở hai bên, vậy nên xương đùi bên còn lại nên được kiểm tra ở bệnh nhân dùng bisphosphonate đã bị rạn xương đùi. Sự hồi phục xương gãy kém cũng đã được báo cáo. Nên cân nhắc ngừng sử dụng bisphosphonate trên bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình dựa trên sự đánh giá lợi ích và nguy cơ trên từng bệnh nhân.

Trong quá trình điều trị với bisphosphonate nên khuyên bệnh nhân thông báo bất kỳ triệu chứng đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có những triệu chứng đau này nên được kiểm tra rạn xương đùi.

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/ phút): Không khuyến cáo sử dụng risedronate.

Nhóm bisphosphonate được biết là có thể gây ảnh hưởng đến việc sử dụng các thuốc dùng trong chụp hình xương. Chưa có nghiên cứu riêng cho risedronate natri.

Điều trị loãng xương cảm ứng glucocorticoid: Trước khi bắt đầu dùng Cruzz-35 để điều trị và phòng ngừa loãng xương do cảm ứng glucocorticoid, tình trạng hormone steroid sinh dục ở cả nam và nữ nên được xác định chắc chắn và cân nhắc có sự thay thế phù hợp.

Thuốc có chứa polysorbate 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Risedronate natri không có hoặc có tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có thông tin đầy đủ về việc sử dụng risedronate natri trên phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản.

Risedronate natri không được dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Nguy cơ ở người vẫn chưa rõ. Nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri tiết qua sữa mẹ.

Risedronate natri không được dùng cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện. Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sàng, không thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các thuốc khác.

Trong nghiên cứu loãng xương giai đoạn III dùng risedronate natri hàng ngày, bệnh nhân sử dụng acid acetyl salicylic và NSAID được báo cáo là 33% và 45%. Trong nghiên cứu giai đoạn III dùng thuốc 1 lần/tuần ở phụ nữ sau mãn kinh, bệnh nhân sử dụng acid acetyl salicylic và NSAID được báo cáo là 57% và 40%. Trong số các bệnh nhân sử dụng acid acetyl salicylic và NSAID thường xuyên (từ 3 ngày trở lên trong 1 tuần), tỉ lệ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa trên ở nhóm bệnh nhân điều trị với risedronate natri tương tự như nhóm chứng.

Nếu xét thấy thích hợp, có thể dùng risedronate natri đồng thời với việc bổ sung estrogen (chỉ dùng cho phụ nữ).

Uống chung risedronate natri với antacid, thuốc chứa calci, magnesi, sắt và nhôm có thể cản trở sự hấp thu risedronate natri. Những thuốc này nên uống vào một thời điểm khác trong ngày không trùng với lúc uống risedronate natri.

Các thuốc kháng histamine H2 và thuốc ức chế bơm proton: Trong nghiên cứu về bệnh loãng xương, tỉ lệ bị các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng risedronate natri với thuốc kháng histamine H2 và thuốc ức chế bơm proton giống với những bệnh nhân dùng risedronate natri mà không dùng thuốc kháng histamine H2 và thuốc ức chế bơm proton.

Risedronate natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzyme P450 và ít gắn với protein.