Thuốc Dobdia Savi điều trị các đợt trầm cảm nặng (10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Dobdia chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người bệnh quá mẫn với mirtazapin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dùng phối hợp với các chất ức chế monoamin oxidase (MAO).

Thận trọng khi sử dụng

Trẻ em

Không nên sử dụng mirtazapin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Đã có báo cáo trên lâm sàng liên quan đến hành vi, ý định tự tử và thái độ hung hăng khi sử dụng mirtazapin cho trẻ em trong điều trị chống trầm cảm so với nhóm giả dược.

Trong trường hợp bắt buộc phải sử dụng thì bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ. Chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn liên quan đến sự phát triển thể chất, giới tính, nhận thức của trẻ khi sử dụng mirtazapin lâu dài.

Ý định tự tử hoặc diễn biến xấu đi trên lâm sàng

Trầm cảm liên quan đến tăng nguy cơ có ý định tự tử, tự làm đau. Sau vài tuần điều trị nếu không có sự cải thiện thì bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ, nguy cơ có ý định tự tử thường xảy ra khi bắt đầu sử dụng mirtazapin.

Bệnh nhân có tiền sử xảy ra biến cố liên quan đến tự từ hoặc có ý định tự tử trước khi bắt đầu dùng mirtazapin là những người có nguy cơ cao có ý định tự từ khi dùng mirtazapin. Do vậy, đối tượng này phải được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

Về nguy cơ tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ nên cho bệnh nhân dùng liều thấp.

Ức chế tủy xương

Ức chế tủy xương, thường có biểu hiện giảm hoặc mất bạch cầu hạt, đã được báo cáo trong khi điều trị với mirtazapin. Trong các nghiên cứu lâm sàng với mirtazapin
mất bạch cầu hạt có thể phục hồi được báo cáo là một tình huống hiếm gặp, một vài trường hợp giảm bạch cầu hạt có thể dẫn tới tử vong và hầu như các ca tử vong đều có liên quan tới bệnh nhân trên 65 tuổi.

Phải báo cáo với bác sỹ về những triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc những nhiễm trùng khác. Khi xảy ra những triệu chứng như vậy nên ngưng điều trị và nên xét nghiệm máu.

Vàng da

Nên ngưng dùng thuốc nếu xuất hiện vàng da.

Các trường hợp cần theo dõi

Cần dùng thuốc cẩn thận cũng như cần đều đặn theo dõi đối với những bệnh nhân có các tình trạng sau:

Động kinh và hội chứng não thực thể: kinh nghiệm lâm sáng cho thấy những tổn thương này hiếm khi xảy ra trên bệnh nhân được điều trị với mirtazapin. Sử dụng
mirtazapin thận trọng cho người có tiền sử bị động kinh.

Ngưng sử dụng thuốc nếu bệnh nhân bị động kinh hoặc tăng tần suất xảy ra cơn động kinh.

Suy gan: Đối với liễu đơn độc 15 mg mirtazapin, độ thanh thải của mirtazapin giảm khoảng 35% ở người suy gan nhẹ và vừa so với người bình thường. Nồng độ trung binh của mirtazapin tăng khoảng 55%.

Suy thận: Đối với liều đơn độc 15 mg mirtazapin, độ thanh thải của mirtazapin giảm khoảng 30% ở người suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút) và khoảng 50% ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút) so với người bình thường, nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 55% ở người suy thận vừa và 115% ở người suy thận nặng.

Bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim gần đây: Là những trường hợp thường phải thận trọng và cẩn thận khi dùng chung với những thuốc khác.

Huyết áp thấp.

Đái tháo đường: Thuốc chống trầm cảm có thể làm ảnh hưởng đến tác dụng kiểm soát đường huyết, do vậy phải điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc chống đái tháo đường dạng uống và phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, cần thận trọng đối với những bệnh nhân

Triệu chứng tâm thần có thể diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác: Ý nghĩ hoang tưởng (paranoid) có thể trầm trọng hơn.

Khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn trầm cảm của rối loạn lưỡng cực, bệnh có thể chuyển sang giai đoạn hưng cảm. Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần, hưng cảm phải được theo dõi chặt chẽ. Nên ngưng dùng mirtazapin ở bất kỷ bệnh nhân có giai đoạn bị hưng cảm.

Tuy thuốc chống trầm cảm không gây nghiện nhưng ngưng thuốc đột ngột sau một thời gian dài dùng thuốc có thể gây các triệu chứng cai thuốc bao gồm choáng váng, kích động, đau đầu và buồn nôn. Các triệu chứng này thường nhẹ và tự hết. Mặc dù các triệu chứng này được báo cáo là do ngưng thuốc đột ngột, vẫn không thể loại trừ dây là dấu hiệu của các bệnh tiềm ẩn. Khi ngưng thuốc nên giảm liều dần dần.

Thận trọng khi dùng mirtazapin ở người phì đại tuyến tiền liệt hoặc tăng nhãn áp góc đóng cấp hay tăng áp lực nội nhãn (vấn đề này cũng ít khi xảy ra với mirtazapin, vì hoạt tính kháng cholinergic của thuốc rất yếu).

Triệu chứng không ngồi yên/bồn chồn tâm thần: Việc sử dụng thuốc chống trầm cảm có liên quan đến sự phát triển của hội chứng không ngồi yên, đặc trưng bởi sự bồn chồn khó chịu, buồn phiền và khiến người bệnh buộc phải di chuyển liên tục. Điều này có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có những triệu chứng này, tăng liều có thể gây bất lợi.

Các trường hợp kéo dài khoảng QT, xoắn đinh, nhanh nhịp thất hoặc đột quỵ đã được báo cáo khi dùng mirtazapin. Các báo cáo này chủ yếu là các trường hợp dùng quá liều ở người bệnh có các yếu tố nguy cơ của kéo dài khoảng QT, như đang dùng các thuốc khác làm kéo dài khoảng QT. Thận trọng khi dùng mirtazapin ở người mắc bệnh tim mạch hoặc có tiền sử kéo dài khoảng QT và dùng phối hợp với các thuốc khác làm kéo dài khoảng QT.

Hạ natri máu

Có thể là do hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH), đã được báo cáo là rất hiếm khi sử dụng mirtazapin. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có nguy cơ như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân dạng điều trị đồng thời với thuốc có thể gây giảm natri máu.

Hội chứng serotonin

Tương tác với các chất chủ vận serotonin: Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi phối hợp SSRI với các chất chủ vận serotonin. Các triệu chứng của hội chứng serotonin có thể là tăng thân nhiệt, bồn chồn, ảo giác, mất phối hợp, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau đầu, co giật cơ, suy nhược, đau bụng, lo âu, co giật, hôn mê. Cần thận trọng và phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi sử dụng các chất chủ vận serotonin cùng với mirtazapin. Khi các triệu chứng này xảy ra, cần ngưng ngay mirtazapin và có các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.

Người lớn tuổi

Người lớn tuổi thường, nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ của thuốc điều trị trầm cảm.

Tá dược

Do sự hiện diện của lactose trong chế phẩm, thận trọng khi dùng ở người bệnh có vấn đề di truyền hiểm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Các dữ liệu hạn chế của việc sử dụng mirtazapin ở phụ nữ có thai không cho thấy gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác động gây quái thai nào, tuy nhiên độc tính gây ra đã được quan sát thấy.

Các dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc chung SSRI trong thai kỳ đặc biệt là cuối thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp phổi liên tục ở trẻ sơ sinh (PPH: Persistent pulmonary hypertension). Mặc dù vẫn chưa có nghiên cứu nào đánh giá mối liên quan giữa PPHN và mirtazapin, không nên loại trừ nguy cơ này do cơ chế hoạt động tương tự nhau giữa mirtazapin và SSRI (đều làm tăng nồng độ serotonin).

Thận trọng khi dùng Dobdia ở phụ nữ có thai. Nếu dùng trong suốt thời kỳ mang thai và trước khi sinh, cần theo dõi các dấu hiệu của phản ứng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật và các dữ liệu hạn chế trên người cho thấy mirtazapin tiết vào sữa với lượng khá nhỏ.

Chỉ dùng Dobdia ở phụ nữ đang cho con bú nếu hiệu quả mang lại vượt trội nguy cơ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mirtazapin có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mirtazapin có thể gây ảnh hưởng đến sự tập trung và tỉnh táo (đặc biệt là trong giai
đoạn đầu điều trị). Do đó, người bệnh nên tránh lái xe và vận hành máy móc khi dạng dùng thuốc này.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

Tránh phối hợp mirtazapin và các chất ức chế MAO, tránh dùng mirtazapin trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các chất ức chế MAO. Ngược lại, không được
dùng các chất ức chế MAO trong vòng 2 tuần sau khi ngưng sử dụng mirtazapin.

Các chất chủ vận serotonin (L-tryptophan, các triptan, tramadol, linezolid, xanh methylen, SSRI, venlafaxin, lithi và thảo dược St. John's) khi dùng phối hợp với mirtazapin có thể gây hội chứng serotonin. Thận trọng khi dùng phối hợp này và phải theo dõi người bệnh chặt chẽ.

Mirtazapin có thể làm tăng tác dụng an thần của benzodiazepin và các thuốc an thần khác (đặc biệt là các thuốc chống loạn thần, thuốc kháng histamin H1, thuốc giảm đau opioid).

Mirtazapin có thể làm tăng tác dụng ức chế của rượu. Do đó, nên tránh dùng rượu khi dang uống mirtazapin.

Mirtazapin ở liều 30 mg/ngày có thể gây tăng nhẹ INR (International Normalized Ratio) ở những người đang điều trị với warfarin. Nên theo dõi INR của người bệnh
trong trường hợp dùng phối hợp này.

Nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc xoắn đỉnh sẽ tăng khi dùng chung với các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như một số thuốc chống loạn thần và thuốc kháng sinh).

Tương tác được động học

Các chất cảm ứng CYP3A4 như carbamazepin và phenytoin có thể gây tăng độ thanh thải mirtazapin lên 2 lần, gây giảm nồng độ trung bình của mirtazapin trong huyết tương tương ứng là 60% và 45%. Khi dùng chung carbamazepin hoặc các chất cảm ứng enzym gan (như rifampicin) với mirtazapin, cần tăng liều mirtazapin. Khi
ngưng điều trị với các chất cảm ứng enzym gan, cần giảm liều mirtazapin lại.

Dùng phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ dính của mirtazapin lên khoảng 40% và AUC lên khoảng 50%.

Dùng phối hợp cimetidin (chất ức chế yếu CYPIA2, CYP2D6 và CYP3A4) với iirtazapin sẽ làm nồng độ của mirtazapin trong huyết tương tăng lên hơn 50%.

Thận trọng khi dùng phối hợp này và nên giảm liều mirtazapin khi dùng phối hợp với các chất ức chế CYP3A4, thuốc ức chế HIV protease, thuốc kháng nấm azol, erythromycin, cimetidin hoặc ne fazadon.

Các nghiên cứu tương tác thuốc không chỉ ra bất kỳ tương tác dược động học nào của các phối hợp mirtazapin với paroxetin, amitriptylin, risperidon hoặc lithi.