Thuốc Eslo-10 Hetero điều trị các giai đoạn trầm cảm (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Eslo 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với escitalopram hoặc bất kỳ tá dược nào.

• Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc, không thể đảo ngược (MAOI).

• Điều trị đồng thời với pimozide.

Thận trọng khi sử dụng

Lo lắng nghịch lý: Một số bệnh nhân mắc chứng rối loạn hoảng sợ có thể bị gia tăng các triệu chứng lo âu khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. Phản ứng nghịch lý này thường giảm bớt trong vòng hai tuần đầu điều trị. Khuyến cáo khởi đầu với liều khởi đầu thấp để giảm khả năng xảy ra tác dụng gây lo âu.

Động kinh: Nên ngừng thuốc ở bất kỳ bệnh nhân nào lên cơn động kinh. Cần tránh dùng SSRIs ở bệnh nhân động kinh không ổn định và bệnh nhân động kinh có kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận. Nên ngừng sử dụng SSRI nếu có sự gia tăng tần suất co giật.

Chứng hưng cảm: SSRIs nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm. Nên ngừng sử dụng SSRI ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.

Bệnh đái tháo đường: Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết, insulin và/hoặc liều lượng thuốc hạ đường huyết uống có thể cần được điều chỉnh.

Tự tử/suy nghĩ tự sát: Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện đó xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình hồi phục.

Các tình trạng tâm thần khác mà escitalopram được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể đồng bệnh với rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.

Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát, hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ cao hơn về ý định tự tử hoặc ý định tự sát, và cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Ngoài ra, có khả năng tăng nguy cơ hành vi tự sát ở thanh niên. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) cần được cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi sự xuất hiện của các sự kiện như vậy và tìm kiếm lời khuyên y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng này xuất hiện.

Chứng ngồi không yên/tâm thần vận động: Việc sử dụng SSRI/SNRI có liên quan đến sự phát triển của chứng ngồi không yên, có đặc điểm là các chủ thể ở trạng thái khó chịu và chứng không chịu ngồi yên nguy hiểm và nhu cầu di chuyển liên tục đi kèm với việc không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây bất lợi.

Hạ natri máu: Hạ natri máu, có thể do tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH), hiếm khi được báo cáo khi sử dụng SSRI và thường hết khi ngừng điều trị. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ, chẳng hạn như người cao tuổi, bệnh nhân xơ gan hoặc bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc được biết là gây hạ natri máu.

Xuất huyết: Đã có báo cáo về các bất thường chảy máu trên da, chẳng hạn như vết bầm tím và ban xuất huyết với SSRIs. Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng SSRI, đặc biệt với việc sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu đường uống, các sản phẩm thuốc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống loạn thần và phenothiazin không điển hình, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic và các sản phẩm thuốc chống viêm không steroid (NSAID), ticlopidine và dipyridamole) và ở những bệnh nhân có khuynh hướng chảy máu đã biết.

ECT (liệu pháp sốc điện): Có ít kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng đồng thời SSRI và ECT; do đó nên thận trọng.

Các chất ức chế MAO A có chọn lọc có thể đảo ngược: Không khuyến cáo kết hợp escitalopram với các chất ức chế MAO A do nguy cơ khởi phát hội chứng serotonin.

Hội chứng serotonin: Nên thận trọng nếu escitalopram được sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc có tác dụng lên hệ serotonergic như sumatriptan hoặc các triptan khác, tramadol và tryptophan, trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng SSRI đồng thời với các sản phẩm thuốc serotonergic. Sự kết hợp của các triệu chứng như kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt có thể cho thấy sự phát triển của tình trạng này. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng điều trị bằng SSRI và sản phẩm thuốc serotonergic ngay lập tức và chỉ định điều trị triệu chứng.

Khả năng tương tác với các chất ức chế monoamine oxidase: Ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế tái thu hồi serotonin kết hợp với thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong bao gồm tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, mất ổn định tự trị với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh và thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm kích động, tiến triển đến mê sảng và hôn mê. Những phản ứng này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị SSRI và đã bắt đầu điều trị MAOI. Một số trường hợp khác được báo cáo với các dấu hiệu tương tự như hội chứng an thần kinh ác tính. Hơn nữa, dữ liệu hạn chế trên động vật về ảnh hưởng của việc sử dụng kết hợp SSRI và MAOI cho thấy rằng những loại thuốc này có thể tác động hiệp đồng để làm tăng huyết áp và kích thích hành vi, do đó khuyến cáo rằng ESLO 10 HETERO 3X10 không nên được sử dụng kết hợp với MAOI hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng sử dụng điều trị bằng MAOI. Tương tự, nên có ít nhất 7 ngày sau khi ngừng ESLO 10 HETERO 3X10 trước khi bắt đầu MAOI.

St. John's Wort: Sử dụng đồng thời SSRI và các biện pháp thảo dược có chứa St. John's Wort ( Hypericum perforatum) có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng có hại.

Các triệu chứng ngừng thuốc khi ngừng điều trị: Các triệu chứng ngừng thuốc khi ngừng điều trị thường gặp, đặc biệt nếu ngừng thuốc đột ngột.

Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng ngừng thuốc có thể phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm thời gian và liều điều trị và tốc độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm giác và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và/hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc không ổn định, cáu kỉnh và rối loạn thị giác là những phản ứng thường được báo cáo nhất. Nói chung những phản ứng đó là nhẹ đến trung bình; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể có mức độ nặng.

Các triệu chứng ngừng thuốc khi ngừng điều trị thường xảy ra trong vài ngày đầu tiên sau khi ngừng điều trị, nhưng đã có rất ít báo cáo về các triệu chứng như vậy ở những bệnh nhân vô tình bỏ lỡ một liều.

Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài (2 - 3 tháng hoặc hơn). Do đó, người ta khuyên rằng nên giảm dần escitalopram khi ngừng điều trị trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.

Cảnh báo đặc biệt - Tệ nạn ở trẻ em và thanh thiếu niên: Escitalopram không nên được sử dụng trong điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát (tự sát) ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và rối loạn tâm thần khác. Bất kỳ ai xem xét việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên cho bất kỳ mục đích sử dụng lâm sàng nào đều phải cân bằng giữa nguy cơ tăng tự tử với nhu cầu lâm sàng. Tuy nhiên, nếu dựa trên nhu cầu lâm sàng, quyết định điều trị được đưa ra, những bệnh nhân bắt đầu điều trị phải được theo dõi chặt chẽ về tình trạng xấu đi trên lâm sàng, tình trạng tự tử hoặc thay đổi bất thường trong hành vi. Gia đình và người chăm sóc nên được khuyến cáo quan sát chặt chẽ bệnh nhân và trao đổi với người kê đơn.

Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt sau đây áp dụng cho nhóm điều trị của SSRIs (Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc).

Sinh ung thư: Citalopram racemcic được sử dụng trong chế độ ăn uống cho chuột chủng NMRI/BOM và chuột chủng COBS WI trong 18 và 24 tháng, tương ứng. Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư của citalopram racemic ở chuột nhận tới 240 mg/kg/ngày. Đã có sự gia tăng tỷ lệ mắc ung thư biểu mô ruột non ở những con chuột nhận được 8 hoặc 24 mg/kg/ngày racemic citalopram. Sự liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết.

Gây đột biến: Citalopram racemic gây đột biến trong ống nghiệm xét nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn (xét nghiệm Ames) ở 2 trong số 5 chủng vi khuẩn (Salmonella TA98 và TA1537) trong trường hợp không có hoạt hóa trao đổi chất. Nó đã được tạo clastogenic trong một thử nghiệm tế bào phổi chuột hamster Trung Quốc in vitro đối với sự sai lệch nhiễm sắc thể khi có và không có sự kích hoạt trao đổi chất. Racemic citalopram không gây đột biến trong xét nghiệm đột biến gen chuyển tiếp in vitro ở động vật có vú (HPRT) ở tế bào ung thư hạch chuột hoặc trong xét nghiệm tổng hợp ADN không theo lịch trình in vitro/in vivo (UDS) ở gan chuột. Nó không gây clastogenic trong xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể in vitro ở tế bào lympho người hoặc trong hai xét nghiệm vi nhân trên chuột in vivo.

Suy giảm khả năng sinh sản: Khi dùng racemic citalopram cho 16 con chuột đực và 24 con chuột cái trước và trong suốt thời kỳ giao phối và mang thai ở liều 32, 48 và 72 mg/kg/ngày, sự giao phối giảm ở tất cả các liều và khả năng sinh sản giảm ở liều ≥ 32 mg/kg/ngày. Thời gian mang thai được tăng lên ở mức 48 mg/kg/ngày.

Sử dụng ở trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mặc dù escitalopram đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến chức năng trí tuệ hoặc hoạt động thần kinh vận động, nhưng bất kỳ sản phẩm thuốc điều trị thần kinh nào cũng có thể làm giảm khả năng phán đoán hoặc kỹ năng. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe ô tô và vận hành máy móc

Thời kỳ mang thai

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai; do đó, escitalopram chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Escitalopram sẽ được bài tiết vào sữa mẹ và không nên cho con bú trong thời gian điều trị.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

• Kết hợp chống chỉ định:

Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc (MAOI) và ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị SSRI và đã bắt đầu điều trị MAOI. Trong một số trường hợp, bệnh nhân phát triển hội chứng serotonin.

Chống chỉ định dùng escitalopram khi kết hợp với các MAOI không chọn lọc. Có thể bắt đầu dùng escitalopram 14 ngày sau khi ngừng điều trị với MAOI không hồi phục và ít nhất một ngày sau khi ngừng điều trị với MAOI có thể đảo ngược (RIMA), moclobemide. Ít nhất 7 ngày nên trôi qua sau khi ngừng điều trị Escitalopram, trước khi bắt đầu MAOI không chọn lọc.

• Sự kết hợp không thể dự đoán được:

Thuốc ức chế MAO A có chọn lọc, đảo ngược (moclobemide): Do nguy cơ hội chứng serotonin, không khuyến cáo kết hợp escitalopram với chất ức chế MAO A. Nếu sự kết hợp được chứng minh là cần thiết, nên bắt đầu sử dụng với liều lượng tối thiểu được khuyến cáo và nên theo dõi lâm sàng.

• Kết hợp cần thận trọng khi sử dụng:

Selegiline: Kết hợp với selegiline (chất ức chế MAO B không thể đảo ngược), cần thận trọng do nguy cơ phát triển hội chứng serotonin.

Các thuốc chủ vận serotonergic: Dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc serotonergic (ví dụ: tramadol, sumatriptan và các triptan khác) có thể dẫn đến hội chứng serotonin.

Thuốc làm giảm ngưỡng co giật: SSRI có thể làm giảm ngưỡng co giật. Thận trọng khi sử dụng đồng thời sản phẩm thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, SSRI), thuốc an thần kinh (phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones) mefloquine, bupropion và tramadol).

Lithi, tryptophan: Đã có báo cáo về tác dụng tăng cường khi dùng SSRI cùng với lithi hoặc tryptophan, do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời SSRI với các sản phẩm thuốc này.

St. John's Wort: Sử dụng đồng thời SSRI và các biện pháp thảo dược có chứa St. John's Wort ( Hypericum perforatum ) có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng có hại.

Xuất huyết: Tác dụng chống đông máu bị thay đổi có thể xảy ra khi escitalopram được kết hợp với thuốc chống đông máu đường uống. Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống nên được theo dõi tình trạng đông máu cẩn thận khi bắt đầu hoặc ngừng dùng escitalopram.

Rượu: Không có tương tác dược lực học hoặc dược động học được mong đợi giữa Escitalopram và rượu. Tuy nhiên, cũng như các sản phẩm thuốc hướng thần khác, việc kết hợp với rượu không được khuyến khích.

NSAID: Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm tăng xu hướng chảy máu.

Tương tác dược động học:

• Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đến dược động học của escitalopram:

Sự chuyển hóa của escitalopram chủ yếu qua trung gian CYP2C19, CYP3A4 và CYP2D6 cũng có thể góp phần vào quá trình chuyển hóa mặc dù ở một mức độ nhỏ hơn. Sự chuyển hóa của chất chuyển hóa chính SDCT (escitalopram đã khử methyl) dường như được xúc tác một phần bởi CYP2D6.

Sử dụng đồng thời escitalopram với omeprazole (một chất ức chế CYP2C19) làm tăng nồng độ escitalopram trong huyết tương vừa phải (khoảng 50%).

Dùng đồng thời escitalopram với cimetidine (chất ức chế men tổng hợp mạnh vừa phải) làm tăng nồng độ escitalopram trong huyết tương vừa phải (khoảng 70%).

Do đó, nên thận trọng ở phần cuối của dải liều escitalopram khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C19 (ví dụ như omeprazole, fluoxetine, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) và với cimetidine.

Có thể cần giảm liều escitalopram dựa trên đánh giá lâm sàng.

• Ảnh hưởng của escitalopram đến dược động học của các sản phẩm thuốc khác:

Escitalopram là chất ức chế enzym CYP2D6. Khuyến cáo thận trọng khi escitalopram được sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc chủ yếu bởi enzym này và có chỉ số điều trị hẹp, ví dụ như flecainide, propafenone và metoprolol (khi được sử dụng cho người suy tim), hoặc một số sản phẩm thuốc tác động lên thần kinh trung ương chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP2D6, ví dụ như thuốc chống trầm cảm như desipramine, clomipramine và nortriptyline hoặc thuốc chống loạn thần như risperidone, thioridazine và haloperidol. Có thể phải điều chỉnh liều.

Sử dụng đồng thời với desipramine hoặc metoprolol làm tăng hai lần nồng độ trong huyết tương của hai chất nền CYP2D6 này.

Escitalopram cũng có thể gây ức chế yếu CYP2C19. Thận trọng khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19.