Thuốc Lupilopram 10mg Jubilant điều trị các chứng trầm cảm trầm trọng, rối loạn hoảng sợ (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Lupilopram 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với escitalopram hoặc, với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Điều trị đồng thời với các thuốc ức chế monoamine oxidase (các thuốc ức chế MAO) vì có nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin với những biểu hiện kích động, run, tăng thân nhiệt…
• Sử dụng kết hợp escitalopram với các thuốc ức chế thuận nghịch MAO-A (ví dụ moclobemid) hoặc thuốc ức chế không chọn lọc MAO linezolid vì có nguy cơ khởi phát hội chứng serotonin.

Thận trọng khi sử dụng

Những cảnh báo thận trọng đặc biệt dưới đây áp dụng với nhóm thuốc SSRIs (các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin):

Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi

Không dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi. Những hành động liên quan đến tự tử (cố găng tự tử và nhữngý nghĩ tự tử), và sự thù địch (thái độ chủ yếu gây gỗ, chống đối và tức giận) thường thấy nhiều hơn trong những thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thiếu niên được điều trị bằng các thuốc chống trằm cảm so với những bệnh nhân dùng giả dược.

Tuy nhiên nếu dựa vào sự cần thiết điều trị trên lâm sàng, thì vẫn quyết định dùng thuốc; bệnh nhân phái được giám sát cẩn thận vì xuất hiện các triệu chứng liên quan tới việc tự tử.

Ngoài ra, vẫn còn thiếu dữ liệu về tính an toàn trong điêu trị lâu đài ở trẻ em và thiếu niên liên quan đến sự phát triển, trưởng thành, nhận thức và cử xử.

Lo âu ngược lại

Một số bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ có thể gia tăng các triệu chứng lo âu khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. Phản ứng ngược lại thường giảm bớt trong 2 tuần điều trị tiếp theo. Nên dùng liều khởi đầu thấp để giảm ảnh hưởng của sự lo âu.

Cơn động kinh

Không được tiếp tục dùng escitalopram nếu bệnh nhân bị lên cơn động kinh lần đầu, hoặc nếu gia tăng tần suất các cơn động kinh (ở những bệnh nhân có tiền sử bị động kinh). Không được dùng các thuốc SSRIs ở những bệnh nhân bị động kinh thể không ổn định, và những bệnh nhân bị động kinh kiểm soát cần được giám sát chặt chẽ.

Cơn hưng cảm

Phải thận trọng dùng các thuốc SSRIs ở những bệnh nhân tiền sử bị hưng cảm/hưng cảm nhẹ. Không được tiếp tục dùng các thuốc SSRIs trên bệnh nhân bắt đầu hưng cảm.

Tiểu đường

Những bệnh nhân bị tiểu đường, điều trị bằng các thuốc SSRIs có thể làm thay đổi sự kiểm soát đường huyết (hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết). Cần điều chỉnh liều uống của insulin/các thuốc hạ đường huyết.

Tự tử/ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng xấu hơn trên lâm sàng

Trầm cảm liên quan tới việc gia tăng những ý nghĩ tự tử, làm hại bản thân và tự tử (những vấn đề liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho tới khi bệnh được thuyên giảm đáng kể. Nếu .bệnh không được cải thiện trong một vài tuần đầu điều trị hoặc điêu trị nhiều hơn, thì bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh được cải thiện. Kinh nghiệm trên lâm sàng nói chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của thời kỳ phục hồi.

Những trường hợp tâm thần khác mà escitalopram được đùng cũng có thể liên quan tới việc tăng nguy cơ những. biến cố liên quan đến tự tử. Hơn nữa, những trường hợp này có thê cùng xuât hiện những chứng rối loạn trầm cảm trầm trọng. Phai thận trọng khi điêu trị với những bệnh nhân bị rồi loạn trầm cảm trầm trọng và phải theo dõi quan sát ở những bệnh nhân bị các chứng rối loạn trầm cảm khác.

Những bệnh nhân có tiền sử những vấn để liên quan đến tự tử, hoặc những bệnh nhân biểu hiện những ý nghĩ tự tử mức độ nghiêm trọng đáng kể trước khi bắt đầu điều trị cỏ nguy cơ có những ý nghĩ tự tử hoặc muốn tự tử nhiều hơn, do đó phải được giám sát cẩn thận trong khi điều trị.

Một phân tích sau khi dùng giả dược trên những thử nghiệm lâm sàng đối với các thuốc chống trầm cảm ở những bệnh nhân trưởng thành bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ gia tăng hành vi muốn tự tử khi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những bệnh nhân nhỏ hơn 25 tuổi được điều trị bằng giả dược. Cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này đặc biệt những bệnh nhân có nguy cơ cao sau khi dùng thuốc trong thời gian đầu điều trị và sau khi có những thay đổi về liều dùng.

Phải thông báo đối với bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) về sự cần thiết giám sát bất cứ tình trạng xấu hơn nào xuất hiện trên lâm sàng, hành vi hoặc ý nghĩ muốn tự tử và những thay đổi bất thường trong hành vi và cần sự tư vấn của bác sĩ ngay lập tức nếu xuất hiện những triệu chứng này.

Tăng động/Tâm lý bồn chồn

Sử dụng các thuốc SSRIs/SNRIs liên quan tới sự tăng động, được đặc trưng bởi sự khó chịu chủ quan hoặc không nghỉ và cân phải hoạt động thường đi kèm với sự đứng ngôi không yên. Những triệu chứng này thường xảy ra trong một vài tuân đâu điều trị. Những bệnh nhân biểu hiện những triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây hại

Giảm natri huyết

Giảm natri huyết, có thể do sự bài tiết hormon chống bài niệu không tương ứng (SIADN), ít khi thấy báo cáo khi được dùng các thuốc SSRIs và nói chung phải ngừng điều trị. Phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, như ở nhóm người già, những bệnh nhân xơ gan, hoặc đang dùng kết hợp với các thuốc khác có thể gây hạ natri huyết.

Xuất huyết

Đã có báo cáo về những bất thường chảy máu dưới da, như bầm máu và ban xuất huyết khi dùng các thuốc SSRIs. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân đang dùng các thuốc SSRIs, đặc biệt đang dùng đồng thời các thuốc chống đông máu, hoặc các thuốc ảnh hưởng tới chức năng của tiểu cầu, (ví dụ: Các thuốc chống tâm thần không điển hình, Các thuốc thuộc nhóm phenothiazine, phần lớn các thuốc chống trầm cảm ba vòng, acid acetylsalicylic và các thuốc giảm đau không steroid (NSAIDs), ticlopidine và dipyridamole) và đối với những bệnh nhân dễ chảy máu.

ECT (liệu pháp co giật điện)

Ít có kinh nghiệm lâm sàng về việc điều trị đồng thời các thuốc SSRIs với liệu pháp ECT. Do đó phải thận trọng khi sử dụng thuốc.

Hội chứng serotonin

Cần thận trọng khi dùng escitalopram đồng thời vớicác thuốc khác có tác dụng lên hệ serotonergic như sumatriptan hoặc các thuốc triptan, tramadol và tryptophan.

Rất hiếm các trường hợp, xuất hiện hội chứng serotonin được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các thuốc SSRIs cùng với các thuốc tác dụng lên hệ serotonergic khác. Kết hợp các triệu chứng, như kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt cho thấy dấu hiệu phát triển của hội chứng này. Nếu xảy ra, thì phải dừng việc điều trị bằng các thuốc SSRIs và các thuốc tác dụng lên hệ serotonergic ngay lập tức và bắt đầu điều trị các triệu chứng.

St. John’s wort

Sử dụng đồng thời các thuốc SSRIs và điều trị bằng thảo được trong đó có cây St. John’s wort (Hypericum perforatum) có thể làm tăng tỷ lệ các phản ứng có hại.

Những triệu chứng gián đoạn khi ngừng dùng thuốc

Những triệu chứng đột ngột khi ngừng dùng thuốc nói chung là phổ biến, đặc biệt nếu ngừng đột ngột. Trong những thử nghiệm lâm sàng cho thây những biến cố bắt lợi trong quá trình ngừng dùng thuốc vào khoảng 25% ở những bệnh nhân được điều trị với escitalopram và khoảng 15% ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược.

Nguy cơ xuất hiện những triệu chứng đột ngột phụ thuộc vào một số yếu tố như thời gian dùng thuốc, liều đùng và mức độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (gồm những cảm giác khác thường và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (mất „ngủ và mơ tưởng), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và/hoặc nôn, run, lẫn lộn, ra mồ hôi, đau đầu, tiểu chảy, tim đập nhanh, không ổn định cảm xúc, dễ bị kích thích và roi loan thị giác là phản ứng được báo cáo thường gặp nhất. Nói chung những triệu chứng này từ nhẹ đến vừa; tuy nhiên ở một sô bệnh nhân cưởng độ các triệu chứng có thể nặng hơn.

Các triệu chứng thường xuất hiện trong một số tuần đầu không tiếp tục điều trị, nhưng rất hiếm có các báo cáo về những triệu chứng như trên ở những bệnh nhân quên dùng thuốc.

Nói chung những triệu chứng này tự hạn chế và thường mắt đi trong 2 tuần, mặc dù ở một số bệnh nhân các triệu chứng này có thể kéo dài hơn (2 đến 3 tháng hoặc hơn thế nữa). Do đó escitalopram nên dùng giảm liều từ từ khi không tiếp tục điều trị trong vài tuần hoặc vài tháng theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phần “các triệu chứng đột ngột khi đừng điều trị”).

Bệnh mạch vành tim

Vì kinh nghiệm trên lâm sàng còn giới hạn, do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành tim.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thông tin về ảnh hưởng của việc dùng thuốc Lupilopram đối với người lái xe và vận hành máy đang được cập nhật.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Có rất ít dữ liệu trên lâm sàng liên quan đến việc điều trị bằng escitalopram cho phụ nữ mang thai.

Những nghiên cứu về độc tính của escitalopram lên khả năng sinh sản của chuột, ảnh hưởng lên phôi thai — bào thai, cho thấy không làm tăng tỷ lệ dị tật. Không được dùng escitalopram trong suốt thời kỳ mang thai ngoại trừ thật cần thiết và chi ding sau khi đã cân nhắc cần thận giữa rủi ro/hiệu quả.

Trẻ sơ sinh phải được theo dõi nếu người mẹ trong giai đoạn cuối của thời kỳ mang thai sử dụng escitalopram đặc biệt trong ba tháng cuôi của thai kỳ. Phải tránh ngửng thuốc đột ngột trong thời kỳ mang thai.

Những triệu chứng dưới đây có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh sau khi sử dụng các thuốc SSRI/SNRI cho người mẹ trong giai đoạn cuối của thời kỳ mang thai: Chứng hô hấp nguy cấp, chứng xanh tím, chứng ngừng thở ,cơn co giật ,không ổn định thân nhiệt, khó ăn, nôn, hạ đường huyết, ưu trương, nhược trương, tăng phản xạ, run, bồn chồn, dễ bị kích thích, ngủ lịm, khóc liên tục, ngủ gà và khó ngủ, Những triệu chứng trên có thể là do ảnh hưởng của hệ serotonergic hoặc là những triệu chứng không liên tục.

Phần lớn các trường hợp những biến chứng bắt đầu ngay lập tức hoặc rất sớm (< 24 giờ) sau khi sinh.

Những dữ liệu về dịch tễ dược học cho thấy sử dụng các thuốc SSRI ở phụ nữ mang thai, đặc biệt trong thời kỳ cuối có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi tồn tại ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ này gặp phải vào khoảng 5 trường hợp trong 1000 phụ nữ mang thai. Trong quần thể nói chung là từ 1 đến 2 trường hợp PPHN trong 1000 phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Escitalopram trong thuốc Lupilopram có thể bài tiết vào sữa mẹ.

Do đó, không được dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định dùng thuốc Lupilopram với các thuốc sau vì các phản ứng tương tác của chúng:

Các thuốc ức chế không chọn lọc không phục hồi MAO

Đã có báo cáo về những phản ứng nghiêm trọng ở các trường hợp: Các bệnh nhân được điều trị bằng thuốc SSRI kết hợp với một thuốc ức chế không chọn lọc không phục hồi enzym monoamine oxidase (MAOI). Những bệnh nhân gần đây không tiếp tục điều trị bằng thuốc SSRI và bắt đầu chuyển sang điều trị bằng thuốc MAOI. Trong một số trường hợp, bệnh nhân có dấu hiệu bị hội chứng serotonin.

Chống chỉ định escitalopram phối hợp với các thuốc không chọn lọc, không phục hồi MAOI. Có thể bắt đầu điều trị bằng escitalopram 14 ngày sau khi không điều trị bằng các thuốc không phục hồi MAOI. Ít nhất 7 ngày sau khi không điều trị bằng escitalopram, trước khi bắt đầu bằng một thuốc không chọn lọc, không phục hồi MAOI.

Thuốc ức chế chọn lọc MAO-A, có hồi phục (moclobemid)

Vì nguy cơ mắc phải hội chứng serotonin, nên chống chỉ định kết hợp escitalopram với một thuốc ức chế MAO-A như moclobemid. Nếu sự kết hợp là cần thiết, phải bắt đầu với liều khuyến cáo nhỏ nhất và phải giám sát chặt chẽ trên lâm sàng.

Thuốc ức chế không chọn lọc MAO, có hồi phục (linezolid)

Kháng sinh linezolid là một thuốc ức chế,không chọn lọc MAO có hồi phục và không được dùng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng escitalopram. Nếu sự kết hợp là cần thiết, phải dùng với liều nhỏ nhất và được giám sát chặt chẽ trên lâm sàng.

Thuốc ức chế chọn lọc, không phục hồi MAO-B (selegiline)

Khi sử dụng kết hợp với selegiline, phải thận trọng vì nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin. Liều của selegiline lên tới 10mg/ngày là an toàn để dùng kết hợp với hỗn hợp racemic citalopram.

Thận trọng sử dụng khi phối hợp với:

Các thuốc tác dụng lên hệ serotonergic

Sử dụng đồng thời với các thuốc tác dụng lên hệ serotonergic (ví dụ tramadol, sumatriptan và các triptan khác) có thê gây ra hội chứng serotonergic.

Các thuốc làm giảm ngưỡng động kinh

Các thuốc SSRI có thê làm giảm ngưỡng động kinh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc cũng làm giảm ngưỡng động kinh (ví dụ các thuốc chống trầm cảm (nhóm 3 vòng, các thuốc SSRI), các thuốc an thần (phenothiazine, thioxanthene và butyrophenone), mefloquine, bupropion và tramadol).

Lithium, tryptophan

Đã có báo cáo về tác dụng gia tăng khi sử dụng đồng thời các thuốc SSRI cùng với lithium hoặc tryptophan, do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc SSRI với các thuốc khác.

St. John’s wort

Sử dụng đồng thời các thuốc SSRI kết hợp với điều trị bằng thảo dược bao gồm cây St. John°s wort (Hypericum perforatum) có thể làm tăng tỷ lệ các phản ứng có hại.

Xuất huyết

Tác dụng của thuốc chống đông máu có thể xảy ra khi dùng kết hợp vacitalopram với các thuốc chống đông máu. Bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc chống đông máu phải được giám sát quá trình đông máu cẩn thận khi bắt đầu hoặc dừng điều trị với escitalopram. Sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm non-steroid (NSAIDs) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

Rượu

Chưa thấy tương tác dược động học hoặc dược lực học giữa escitalopram và rượu. Tuy nhiên, cũng như các thuốc hướng tâm thân khác, không nên uống rượu khi dùng thuốc.