Thuốc Meyervir AF 25mg Meyer-BPC điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Meyervir AF chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với tenofovir alafenamid fumarat hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Lây truyền HBV: Thuốc này không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua đường tình dục hoặc đường máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được tiếp tục.

Bệnh nhân viêm gan mất bù: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân viêm gan virus B (HBV) mất bù và có điểm Child Pugh Turcotte (CPT)>9 (loại C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại cho gan hoặc thận. Do đó, các thông số gan mật và thận cần được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.

Đợt cấp của viêm gan:

• Phản ứng khi điều trị: Các đợt cấp tự phát của viêm gan B mạn tính tương đối phổ biến và đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanin aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân viêm gan còn bù, sự tăng ALT huyết thanh này thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp viêm gan, do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.
• Phản ứng khi ngừng điều trị: Đợt cấp của viêm gan siêu vi đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp tự giới hạn nhưng nặng, kể cả tử vong có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Cần theo dõi chức năng gan (cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm) trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể tiếp tục điều trị viêm gan B. Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị vì đợt cấp của viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù ở gan. Các cơn bùng phát ở gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận:

• Bệnh nhân có CrCl < 30 mL/phút: Dữ liệu dược động học còn rất hạn chế khi sử dụng Tenofovir alafenamid 1 lần mỗi ngày cho bệnh nhân có CrCl > 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và cho bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút đang thẩm tách máu. Không có dữ liệu về an toàn khi sử dụng Tenofovir alafenamid để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV và có CrCl < 30mL/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir alafenamid cho bệnh nhân có CrCI<15mL/phút và không được thẩm tách máu.

Độc tính trên thận:

• Nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên thận do sử dụng lâu dài tenofovir alafenamid là không thể loại trừ.
• Khuyến cáo đánh giá chức năng thận cho tất cả các bệnh nhân khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamid và theo dõi trong suốt quá trình điều trị. Những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về lâm sàng, hoặc có bằng chứng bệnh ống lượn gần, nên xem xét ngừng sử dụng tenofovir alafenamid.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid ở bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ theo hướng dẫn điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV: Trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamid, nên xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV khi chưa biết được tình trạng nhiễm HIV-1. Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, nên sử dụng kết hợp tenofovir alafenamid với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo nhận được phác đồ điều trị HIV thích hợp.

Dùng đồng thời với các thuốc khác:

• Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các thuốc khác có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil hoặc adefovir dipivoxil.
• Sử dụng đồng thời Meyervir AF với các thuốc chống co giật (ví dụ như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng khuẩn (như rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. John's wort, tất cả đều là chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời.
• Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các chất ức chế mạnh P-gp (như itraconazol và ketoconazol) vì có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương.

Thận trọng liên quan đến thành phần tá dược của thuốc:

• Do thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose. Không nên dùng thuốc này.
• Thành phần tá dược màu tartrazin yellow trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng. Nên thận trọng khi dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên nên thận trọng vì đã có báo cáo bị chóng mặt trong khi điều trị bằng tenofovir alafenamid.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Dữ liệu về phụ nữ mang thai sử dụng tenofovir alafenamid không có hoặc còn hạn chế. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 trường hợp phơi nhiễm) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính trên thai nhi/ trẻ sơ sinh liên quan đến sử dụng tenofovir disoproxil.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp trên sinh sản.

Nếu cần thiết, có thể xem xét sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết tenofovir alafenamid có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật, đã cho thấy tenofovir được tiết vào sữa.

Không có đủ thông tin về ảnh hưởng của tenofovir trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ.

Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ nhỏ/ trẻ sơ sinh bú sữa mẹ; do đó, không nên dùng tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của tenofovir alafenamid đối với khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại của tenofovir alafenamid đối với khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid:

• Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và BCRP. Các thuốc cảm ứng P-gp (ví dụ: Rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) được cho sẽ làm giảm nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamid, có thể dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị của tenofovir alafenamid. Không nên dùng đồng thời các thuốc như trên với tenofovir alafenamid.
• Dùng đồng thời tenofovir alafenamid với các thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh P-gp với tenofovir alafenamid.
• Tenofovir alafenamid là cơ chất của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố tenofovir alafenamid có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1, OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:

• Tenofovir alafenamid không ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Tenofovir alafenamid không ức chế hay cảm ứng CYP3A in vivo.
• Tenofovir alafenamid không ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Không biết liệu tenofovir alafenamid có ức chế các enzym UGT khác hay không.

Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.