Viên nén Nolvadex-D AstraZeneca điều trị ung thư vú (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Nolvadex-D chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phụ nữ có thai: Nolvadex-D không được dùng trong thời hạn gian mang thai. Một số ít trường hợp sẩy thai tự nhiên, khuyết tật thai và thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ có thai dùng Nolvadex-D, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập. Bệnh nhân tiền mãn kinh phải được kiểm tra cần thận để loại trừ khả năng mang thai trước khi điều trị.
• Không dùng Nolvadex-D cho những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Trong khi điều trị ung thư vú bằng Nolvadex-D, một số trường hợp bệnh nhân tiền mãn kinh có thể bị mất kinh.

Sự gia tăng tần suất rối loạn nội mạc tử cung bao gồm tăng sản, políp, ung thư nội mạc tử cung và sacôm tử cung (hầu hết ở dạng u Mullarian thể hỗn hợp ác tính) đã được ghi nhận là có liên quan đến việc điều trị bằng Nolvadex-D. Cơ chế chưa được biết nhưng có thể liên quan đến đặc tính giống oestrogen của Nolvadex-D. Cần theo dõi ngay các bệnh nhân đã và đang dùng Nolvadex-D có các triệu chứng phụ khoa bất thường, đặc biệt là xuất huyết âm đạo, hoặc có biểu hiện rối loạn kinh nguyệt, xuất tiết âm đạo và các triệu chứng như đau hoặc nặng vùng chậu.

Một số khối u tiên phát thứ hai xuất hiện ngoài nội mạc tử cung và vú đối diện đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ung thư vú sau khi điều trị bằng tamoxifen. Mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được xác lập và tầm quan trọng về mặt lâm sàng của các quan sát này vẫn chưa rõ ràng.

Trong phẫu thuật tái tạo vú bằng kỹ thuật vi phẫu chậm, Nolvadex-D có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến chứng trên vạt ghép vi mạch.

Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE)

Tăng 2 - 3 lần nguy cơ VTE đã được ghi nhận trên phụ nữ khỏe mạnh sử dụng tamoxifen.

Bác sĩ cần xem xét kĩ tiền sử bản thân bệnh nhân và gia đình bệnh nhân có từng bị VTE. Nếu có nguy cơ huyết khối, bệnh nhân cần được kiểm tra các yếu tố dễ gây huyết khối. Các bệnh nhân xét nghiệm dương tính cần được hướng dẫn về nguy cơ bị huyết khối. Quyết định sử dụng tamoxifen cho các bệnh nhân này nên dựa trên nguy cơ tổng thể đối với bệnh nhân.

Ở một số bệnh nhân đã chọn lọc, việc sử dụng tamoxifen cùng với thuốc chống đông dự phòng có thể có ích.

Nguy cơ VTE tăng thêm khi bệnh nhân bị béo phì nặng, khi tuổi bệnh nhân tăng và khi có các yếu tố nguy cơ VTE khác. Tất cả bệnh nhân nên được xem xét cẩn thận về các nguy cơ và lợi ích trước khi điều trị bằng tamoxifen. Nguy cơ này cũng tăng khi có hóa trị liệu phối hợp. Việc sử dụng kéo dài thuốc chống đông dự phòng có thể hữu ích cho một số bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ VTE.

Phẫu thuật và tình trạng bất động: chỉ nên ngưng trị liệu với tamoxifen khi nguy cơ huyết khối do tamoxifen vượt trội các nguy cơ do ngưng điều trị. Tất cả bệnh nhân nên có biện pháp dự phòng huyết khối thích hợp, và nên được hướng dẫn về cách sử dụng với áp lực trong quá trình nằm viện, tập đi tại sớm, nếu có thể, và điều trị với thuốc chống đông.

Nếu bệnh nhân có biểu hiện VTE, nên ngưng ngay tamoxifen và tiến hành biện pháp chống đông thích hợp. Quyết định sử dụng lại tamoxifen nên được đánh giá dựa trên nguy cơ tổng thể của bệnh nhân, ở một số bệnh nhân chọn lọc, việc sử dụng tamoxifen cùng với thuốc chống đông dự phòng có thể có ích.

Tất cả bệnh nhân nên liên lạc với bác sĩ ngay lập tức nếu bệnh nhân có bất kì triệu chứng VTE nào.

Trong một nghiên cứu không có đối chứng trên 28 bệnh nhi nữ từ 2 - 10 tuổi bị hội chứng McCune Albright (MAS) sử dụng 20mg tamoxifen một lần mỗi ngày trong 12 tháng, thể tích trung bình tử cung tăng sau 6 tháng điều trị và tăng gấp đôi vào cuối thử nghiệm kéo dài 1 năm. Mặc dù các ghi nhận này phù hợp với đặc tính dược lực học của tamoxifen, mối liên hệ nhân quả chựa được thiết lập.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nolvadex-D không được sử dụng trong thời gian mang thai. Một số ít trường hợp như sẩy thai tự nhiên, khuyết tật thai và thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ có thai dùng Nolvadex-D, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập.

Các nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản ở chuột, thỏ và khỉ cho thấy Nolvadex-D không có tiềm năng gây quái thai. Đối với sự phát triển hệ sinh sản của bào thai ở loài gặm nhấm, tamoxifen liên quan đến những thay đổi tương tự với những thay đổi do oestradiol, ethynyl-oestradiol, clomiphen và diethylstilboestrol (DES) gây ra.

Mặc dù mối liên quan về mặt lâm sàng của những thay đổi này chưa được biết, nhưng một vài thay đổi, đặc biệt là sự phát triển bất thường biểu mô tuyến trong âm đạo tương tự với những thay đổi ở phụ nữ trẻ dùng DES ở tử cung và những bệnh nhân có 1/1000 nguy cơ ung thư tế bào sáng ở âm đạo hoặc cổ tử cung. Chỉ một số nhỏ bệnh nhân là phụ nữ có thai dùng tamoxifen, ở những bệnh nhân nữ trẻ tuổi dùng tamoxifen này, không ghi nhận bất cứ sự phát triển bất thường biểu mô tuyến trong âm đạo hoặc ung thư tế bào sáng ở âm đạo hoặc ở cổ tử cung.

Bệnh nhân nữ không nên có thai trong khi đang điều trị bằng Nolvadex-D và nên sử dụng biện pháp tránh thai không hormon hoặc dạng vách ngăn. Bệnh nhân tiền mãn kinh cần được khám nghiệm cẩn thận để loại trừ khả năng có thai trước khi điều trị. Nên thông báo cho bệnh nhân về mối nguy cơ tiềm ẩn đối với bào thai nếu có thai trong khi điều trị bằng Nolvadex-D hoặc trong vòng 2 tháng sau khi ngưng điều trị.

Phụ nữ cho con bú

Tuy chưa xác định rõ Nolvadex-D có bài tiết qua sữa mẹ hay không, người ta vẫn khuyến cáo không dùng Nolvadex-D trong thời kỳ cho con bú. Sự quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nên tùy thuộc vào mức độ quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng cho thấy Nolvadex-D làm suy giảm các hoạt động này.

Tương tác thuốc

Dùng chung Nolvadex-D với các thuốc kháng đông máu loại coumarin có thể làm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu. Khi bắt đầu dùng kết hợp thuốc như thế nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận.

Dùng chung Nolvadex-D với các chất gây độc tế bào, để điều trị ung thư vú, có thể làm tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khối. Do sự tăng nguy cơ VTE này, dự phòng huyết khối nên được xem xét ở bệnh nhân trong giai đoạn hóa trị liệu phối hợp.

Sử dụng tamoxifen phối hợp với chất ức chế aromatase như là điều trị bổ trợ không cho thấy cải thiện hiệu quả so với đơn trị tamoxifen.

Do Nolvadex-D được chuyển hóa qua hệ thống men Cytochrome P450 3A4, nên khi dùng chung với các thuốc như rifampicin, được biết gây cảm ứng men này thì cần thận trọng vì nồng độ tamoxifen có thể bị giảm. Mối liên quan trên lâm sàng của sự giảm nồng độ này vẫn chưa rõ.

Tương tác về dược động học với chất ức chế enzym CYP2D6 cho thấy giảm nồng độ huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của tamoxifen, 4-hydroxy-N-desmethyltamoxifen (endoxifen) đã được báo cáo trong y văn. Đã ghi nhận giảm hiệu quả của tamoxifen khi dùng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm loại ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (như paroxetin).