Viên nén Platarex 75mg Medochemie phòng ngừa các biến cố huyết khối động mạch (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Platarex 75mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân được biết quá mẫn với clopidogrel hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân có biểu hiện chảy máu bệnh lý hoạt động như loét dạ dày – tá tràng, chảy máu nội sọ.

Thận trọng khi sử dụng

Chảy máu và rối loạn huyết học

Do nguy cơ xuất huyết và các tác dụng phụ về huyết học nên trong quá trình điều trị nếu thấy có những triệu chứng lâm sàng gợi ý xuất huyết thì phải nhanh chóng thực hiện ngay việc đếm tế bào máu hay các xét nghiệm thích hợp.

Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, nên thận trọng dùng clopidogrel ở những bệnh nhân có nguy cơ bị xuất huyết như chấn thương, phẫu thuật hay các trạng thái bệnh lý khác và ở những bệnh nhân đang dùng acid acetylsalicylic, heparin, thuốc ức chế glycoprotein IIb/IIIa hay các thuốc kháng viêm không steroid bao gồm các chất ức chế Cox-2 hay thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin.

Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ bất kỳ dấu hiệu xuất huyết nào bao gồm xuất huyết ẩn, đặc biệt là trong vài tuần đầu của điều trị hoặc sau khi thực hiện các thủ thuật xâm lấn ở tim hay phẫu thuật. Không khuyến cáo sử dụng kết hợp clopidogrel với thuốc chống đông đường uống do việc kết hợp này có thể làm tăng cường độ xuất huyết.

Do clopidogrel làm kéo dài thời gian chảy máu nên dùng thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu bệnh nhân cần phẫu thuật mà không muốn có ảnh hưởng đến tác dụng kháng tiểu cầu thì bệnh nhân cần ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi tiến hành phẫu thuật. Bệnh nhân cần báo cho bác sĩ hoặc nha sĩ biết về việc đang dùng clopidogrel và các thuốc khác trước khi đặt lịch hẹn phẫu thuật.

Vì clopidogrel làm kéo dài thời gian chảy máu nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có sang thương có xu hướng xuất huyết (đặc biệt là xuất huyết dạ dày – ruột và xuất huyết nội nhãn).

Bệnh nhân nên biết rằng việc dùng đơn độc clopidogrel hay kết hợp với acid acetylsalicylic trong thời gian dài thường phải ngưng dùng thuốc khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo tình trạng chảy máu bất thường cho bác sĩ.

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu (TTP)

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã được ghi nhận nhưng rất hiếm gặp sau khi dùng clopidogrel, đôi khi chỉ sau một thời gian ngắn dùng thuốc; và hiện tượng này được biểu hiện qua sự giảm số lượng tiểu cầu kèm với thiếu máu tán huyết hồng cầu nhỏ hoặc là các biểu hiện về thần kinh, rối loạn chức năng thận hoặc sốt.

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu là tình trạng đe dọa tính mạng đòi hỏi phải xử trí ngay bao gồm cả phương pháp trích huyết tương.

Bệnh ưa chảy máu mắc phải

Đã có báo cáo về bệnh ưa chảy máu mắc phải sau khi dùng clopidogrel. Bệnh nhân được chẩn đoán chắc chắn là bị bệnh ưa chảy máu mắc phải nên được điều trị bằng các biện pháp chuyên biệt và nên ngưng dùng clopidogrel.

Đột quỵ do thiếu máu cục bộ

Vì chưa có dữ liệu nên không nên dùng clopidogrel cho bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính (dưới 7 ngày).

Bệnh nhân suy thận

Do chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở bệnh nhân suy thận nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Kinh nghiệm dùng clopidogrel ở bệnh nhân bệnh suy gan mức độ trung bình là những người có thể có tạng bị chảy máu chưa được thiết lập; do đó, nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.

Chống chỉ định dùng clopidogrel cho bệnh nhân suy gan nặng.

Tá dược chứa lactose

Do Platarex 75mg có chứa lactose nên bệnh nhân có các vấn đề di truyền về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tá dược lecithin

Do thuốc có chứa lecithin nên bệnh nhân quá mẫn với hạt đậu phộng hoặc đậu nành không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại có liên quan đến thai kỳ, sự phát triển của phôi và thai, diễn biến của quá trình sinh và sau khi sinh.

Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai khi dùng clopidogrel, nên chỉ sử dụng clopidogrel cho những phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Các nghiên cứu trên động vật đã ghi nhận được clopidogrel và chất chuyển hóa được bài tiết qua sữa.

Tuy nhiên, chưa được biết clopidogrel có bài tiết vào trong sữa người mẹ hay không, vì vậy cần cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian sử dụng clopidogrel hoặc ngừng sử dụng clopidogrel tùy thuộc vào mức độ cần thiết phải dùng thuốc ở người mẹ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Thuốc chống đông máu đường uống

Không khuyến cáo sử dụng kết hợp clopidogrel với thuốc chống đông máu đường uống (như warfarin) do sự kết hợp này có thể làm tăng cường độ xuất huyết.

Thuốc ức chế thụ thể glycoprotein IIb/IIIa

Thận trọng khi dùng kết hợp với clopidogrel vì có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết do chấn thương, phẫu thuật hay các bệnh lý khác.

Acid acetylsalicylic

Acid acetylsalicylic không làm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cầu qua ADP của clopidogrel nhưng clopidogrel làm tăng hiệu quả của acid acetylsalicylic trên sự ngưng tập tiểu cầu qua collagen.

Tuy nhiên, việc kết hợp với acid acetylsalicylic 500 mg, ngày 2 lần với clopidogrel 75 mg lần/ngày đã không làm tăng có ý nghĩa việc kéo dài thời gian chảy máu do dùng clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và acid acetylsalicylic có thể xảy ra và làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.

Heparin

Việc dùng kết hợp với clopidogrel đã cho thấy không ảnh hưởng đến sự ức chế ngưng tập tiểu cầu do clopidogrel.

Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và heparin là có thể xảy ra và làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.

Thuốc tiêu sợi huyết

Tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tiêu sợi huyết đặc hiệu hay không đặc hiệu fibrin đã được đánh giá ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp.

Tỉ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng là tương tự với khi chỉ dùng thuốc tiêu sợi huyết và khi dùng heparin kết hợp với acid acetylsalicylic.

Thuốc chống viêm không steroid

Trong một nghiên cứu lâm sàng thực hiện ở những người trưởng thành tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng kết hợp clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn.

Tuy nhiên, hiện nay do không có nghiên cứu tương tác giữa clopidogrel với tất cả các thuốc chống viêm không steroid khác, nên không rõ sự kết hợp này có làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột hay không.

Do đó, nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc chống viêm không steroid bao gồm các thuốc ức chế Cox-2.

Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs)

Do thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin tác động lên sự kết tập tiểu cầu và làm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời với clopidogrel.

Liệu pháp điều trị kết hợp khác

Clopidogrel bị chuyển hóa một phần bởi cytochrom CYP2C19 thành chất chuyển hóa có hoạt tính nên việc dùng clopidogrel với các thuốc ức chế CYP2C19 như omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine và cloramphenicol có thể làm giảm nồng độ thuốc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu; do đó không nên dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc ức chế CYP2C19 trung bình hoặc mạnh.

Đã có một số nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng clopidogrel kết hợp với các thuốc khác nhằm quan sát sự tương tác về dược lực học và dược động học. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipine, hoặc cả 2 thuốc atenolol và nifedipine.

Dược lực học của clopidogrel không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng kết hợp với phenobarbital hoặc oestrogen.

Dược động học của digoxin hoặc theophylline không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel.

Thuốc kháng acid dạ dày không làm thay đổi mức độ hấp thu của clopidogrel.

Dữ liệu từ nghiên cứu CAPRIE cho thấy rằng phenytoin và tolbutamide có thể được kết hợp an toàn với clopidogrel.

Ngoài những thông tin tương tác thuốc đặc hiệu mô tả ở trên, chưa có các nghiên cứu nào được thực hiện về tương tác giữa clopidogrel với một số thuốc thường dùng ở bệnh nhân huyết khối động mạch; tuy nhiên, những bệnh nhân được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng có dùng clopidogrel cũng đã dùng kết hợp với các thuốc khác bao gồm thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng calci, thuốc hạ cholesterol, thuốc giãn mạch vành, thuốc điều trị đái tháo đường (bao gồm insulin), thuốc chống động kinh và thuốc đối kháng GPIIb/IIIa mà không thấy có các tác dụng phụ nào có ý nghĩa lâm sàng.