Thuốc Primolut N Bayer điều trị xuất huyết do rối loạn chức năng, vô kinh (2 vỉ x 15 viên)

Chống chỉ định

• Có thai hoặc nghi ngờ có thai.

• Phụ nữ đang cho con bú.

• Bệnh huyết khối tĩnh mạch đang tiến triển. Tiền sử hoặc hiện tại có các biến cố huyết khối/thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.

• Hiện đang có hoặc trong tiền sử có bệnh về động mạch hoặc tim mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, tai biến mạch não, thiếu máu cơ tim). Tiền sử hoặc hiện tại có các dấu hiệu báo trước của huyết khối (như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).

• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.

• Tiền sử bị đau nửa đầu với các dấu hiệu thần kinh khu trú.

• Bệnh tiểu đường có liên quan đến các bệnh tim mạch.

• Tiền sử hoặc đang mắc các bệnh về gan trầm trọng cũng như các thông số đánh giá chức năng của gan chưa trở lại bình thường.

• Tiền sử hoặc hiện đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính).

• Có hoặc nghi ngờ có các khối u phụ thuộc vào các hormon sinh dục.

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Rối loạn tuần hoàn:

Những nghiên cứu về dịch tễ học đã cho thấy sử dụng estrogen/ progestogen uống có chứa chất ức chế rụng trứng có liên quan tới các nguy cơ ngày càng tăng lên của các bệnh nghẽn mạch huyết khối. Do đó cần thận trọng trên thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử bệnh này.

Nguy cơ của nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch (VTE) bao gồm tiền sử cá nhân hoặc gia đình (anh chị em ruột hoặc bố mẹ từ khi còn nhỏ tuổi đã bị mắc VTE), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, phẫu thuật nghiêm trọng hoặc các phẫu thuật chấn thương.

Cũng cần cân nhắc nguy cơ nghẽn mạch huyết khối tăng lên trong độ tuổi sinh đẻ.

Cần lập tức ngừng điều trị nếu có các triệu chứng hoặc có các biểu hiện nghi ngờ của nghẽn mạch huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.

Khối u:

Hiếm khi xảy ra u gan lành tính và cực hiếm trường hợp u gan ác tính đối với người sử dụng hormon như Primolut-N. Những khối u này có thể đe doạ tính mạng do gây chảy máu bên trong ổ bụng, cần cân nhắc nguy cơ có khối u ở gan bằng các chẩn đoán phân biệt trong trường hợp đau vùng bụng trên trầm trọng, to gan hoặc có dấu hiệu chảy máu bên trong ổ bụng.

Các tình trạng khác:

Thận trọng khi sử dụng thuốc với phụ nữ bị đái tháo đường, trầm cảm.

Chứng nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt đối với những phụ nữ có tiền sử nám da trong thời gian mang thai, nên tránh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian dùng Primolut-N.

Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm phải được theo dõi cẩn thận và ngừng thuốc ngay nếu có biểu hiện trầm cảm trầm trọng hơn.

Thăm khám y khoa:

Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám phụ khoa trước khi bắt đầu điều trị hoặc trước khi tái sử dụng Primolut-N. Thực hiện định kỳ theo hướng dẫn ở mục Chống chỉ định và Thận trọng, cần khám nhắc lại trong thời gian dùng thuốc này. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể tuy nhiên phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và huyết áp.

Lý do ngưng dùng thuốc ngay lập tức:

Cơn đau nửa đầu (migraine) xảy ra lần đầu hoặc nhức đầu dữ dội hay xảy ra bất thường, rối loạn giác quan đột ngột (rối loạn thị giác hoặc thính giác), triệu chứng đầu tiên của viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc các triệu chứng thuyên tắc huyết khối (đau hoặc sưng chân bất thường, đau nhói không rõ nguyên nhân khi thở hoặc ho), cảm giác đau và tức ngực, trong thời gian chờ mổ (trong 6 tuần tới), nằm bất động (ví dụ như sau tai nạn), khởi phát vàng da, khởi phát viêm gan không vàng da, ngứa toàn thân, huyết áp tăng cao rõ rệt, có thai.

Các cảnh báo khác dựa trên sự chuyển hoá một phần của norethisteron thành ethinyestradiol

Do sự chuyển hóa một phần của norethisteron thành ethinylestradiol, việc điều trị với Primolut-N cần được cân nhắc thêm:

Rối loạn tuần hoàn:

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Nguy cơ tăng cao này thường xuất hiện khi bắt đầu dùng thuốc tránh thai kết hợp (COCs) hoặc bắt đầu lại (sau 4 tuần hoặc khoảng nghỉ thuốc dài) cùng một loại hoặc khác loại COCs. VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong (1-2%). VTE có các biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), tắc nghẽn mạch phổi, tất cả đều có thể xảy ra trong quá trình sử dụng tất cả các COCs.

Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm: Sưng một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân, đau hoặc tổn thương chỉ có thể cảm nhận được khi đứng lên hoặc đi lại, tăng sức nóng ở chân bị bệnh, da chân đỏ hoặc đổi màu.

Các triệu chứng của tắc nghẽn mạch phổi (PE) bao gồm: Đột nhiên thở dốc hoặc thở nhanh không rõ nguyên nhân, đột nhiên ho ra máu, đau ngực có thể tăng lên khi thở sâu, cảm giác lo lắng, chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường, một số triệu chứng như ho, khó thở là không rõ ràng và có thể hiểu nhầm như là các trường hợp ít nghiêm trọng khác như nhiễm trùng đường hô hấp.

Thuyên tắc động mạch có thể bao gồm: Tổn thương mạch máu não, tắc mạch hoặc nhồi máu cơ tim (MI). Các triệu chứng tổn thương mạch não có thể bao gồm: đột nhiên tê hoặc yếu ở mặt, tay, chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể. Đột nhiên nhầm lẫn, nói khó và hiểu khó. Đột ngột mất một phần hoặc hoàn toàn thị lực, song thị. Đột nhiên đi lại khó khăn, mất cân bằng hoặc phối hợp, đột nhiên nhức đầu nặng hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân, mất ý thức hoặc ngất khi có hoặc không có động kinh. Các dấu hiệu khác của tắc mạch có thể bao gồm: đau, sưng, đổi màu xanh nhẹ ở đầu chi, đau bụng cấp.

Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim có thể bao gồm: Đau, khó chịu, nặng nề, áp lực, cảm giác ép hoặc nặng ngực, tay và ở dưới xương ức, khó chịu ở phần lưng, hàm, họng, cánh tay, dạ dày; đầy hơi, khó tiêu, cảm giác nghẹt thở, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, chóng mặt, suy yếu, lo lắng, khó thở, tim đập nhanh hoặc không đều.

Các trường hợp thuyên tắc động mạch có thể đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong.

Nguy cơ này có thể tăng cao nếu cộng dồn các yếu tố nguy cơ liệt kê phía dưới. Không nên kê toa một COCs nếu đánh giá lợi ích và nguy cơ không thuận lợi. Yếu tố nguy cơ của các trường hợp thuyên tắc huyết khối động mạch, tĩnh mạch, tai biến mạch máu não là:

• Tuổi;

• Béo phì ( BMI > 30 kg/m2);

• Tiền sử gia đình (như thuyên tắc huyết khối động mạch, tĩnh mạch ở anh chị em ruột, bố mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ);

• Bất động lâu dài, phẫu thuật lớn, bất cứ cuộc phẫu thuật ở chân, hoặc các tổn thương lớn. Trong những trường hợp này nên ngừng dùng thuốc (nếu phẫu thuật chương trình thì nên ngưng thuốc trước 4 tuần) và không dùng lại cho đến 2 tuần sau khi hồi phục hoàn toàn;

• Hút thuốc (nghiện thuốc lá càng nặng và tuổi càng cao thì nguy cơ càng cao, đặc biệt là phụ nữ trên 35 tuổi);

• Rối loạn lipoprotein huyết;

• Tăng huyết áp;

• Đau nửa đầu;

• Bệnh van tim;

• Rung nhĩ.

Các trường hợp bệnh lý khác đi kèm với tai biến tuần hoàn ngoại ý bao gồm: đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure máu do tán huyết, viêm ruột mãn tính (bệnh crohn's hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh hồng cầu hình liềm.

Tăng tần suất và mức độ nặng của các cơn đau nửa đầu trong quá trình sử dụng COCs (có thể là tiền triệu chứng của tai biến mạch máu não) nên ngừng thuốc.

Lưu ý rằng nguy cơ huyết khối liên quan đến thai kỳ cao hơn nguy cơ huyết khối liên quan đến COCs liều thấp (< 0,05 mg ethinylestradiol).

Khối u:

Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dài. Sử dụng lâu dài COCs có thể góp phần tăng thêm nguy cơ này.

Nguy cơ dần dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs.

Các tình trạng khác:

Uống COCs có thể làm tăng huyết áp nhẹ.

Bệnh có thể xuất hiện hoặc diễn biến xấu đi đối với người có thai và người sử dụng COCs là bệnh vàng da, bệnh ngứa có liên quan tới tắc mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure huyết do tán huyết, múa giật Sydenham, herpes sinh dục, giảm thính lực do xốp xơ tai.

Bệnh nhân phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng phù mạch.

Các rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính phải ngưng sử dụng COCs cho tới khi các chức năng gan trở lại bình thường. Bệnh vàng da tắc mật đã xảy ra lần đầu trong 3 tháng đầu của thai kỳ hoặc trong khi sử dụng các steroid sinh dục trước đây phải ngưng sử dụng COCs.

Bệnh Crohn và bệnh viêm loét đại tràng có liên quan tới sử dụng COCs.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Không dùng Primolut-N trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không nên dùng Primolut-N trong thời gian đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể làm tăng sự thanh thải của các hormon sinh dục và dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị. Điều trị dài ngày bằng các thuốc tác động lên men gan (bao gồm phenytoin, barbiturates, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, St. Johns wort và rifabutin); griseofulvin cũng thuộc nhóm nghi vấn.

Progestogens có thể tương tác với chất chuyển hóa của một số thuốc khác. Do vậy, nồng độ của thuốc trong huyết thanh và trong các mô cũng có thể bị ảnh hưởng (ví dụ cyclosporin).

Sử dụng các progestogen có thể ảnh hưởng tới kết quả của các xét nghiệm, bao gồm các chỉ số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, hàm lượng của các protein (chất vận chuyển) trong huyết tương như các globulin gắn kết với corticosteroids và thành phần lipid/ lipoprotein, các chỉ số chuyển hoá carbonhydrat, chỉ số về đông máu và chảy máu.