Viên nén Pantoloc 40mg Takeda điều trị viêm thực quản trào ngược (1 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pantoloc 40mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phối hợp với thuốc khác để diệt Helicobacter pylori cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận mức độ trung bình tới nặng, vì hiện chưa có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn khi điều trị Pantoloc 40mg phối hợp với thuốc khác cho những bệnh nhân này.
• Tiền sử quá mẫn với pantoprazole, các thuốc thuộc nhóm benzimidazole hay với các thuốc phối hợp hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Pantoprazole, giống như các chất ức chế bơm proton khác, không kết hợp điều trị với atazanavir.

Thận trọng khi sử dụng

Suy gan

Ở bệnh nhân suy gan nặng, cần theo dõi các enzyme gan đều đặn trong thời gian điều trị bằng pantoprazole, đặc biệt khi sử dụng dài hạn. Trong trường hợp tăng enzyme gan, phải ngừng điều trị.

Điều trị phối hợp

Trong trường hợp điều trị phối hợp, cần tuân theo tóm tắt đặc tính sản phẩm của riêng từng thuốc.

Bệnh dạ dày ác tính

Đáp ứng triệu chứng với pantoprazole có thể che lấp các triệu chứng của bệnh dạ dày ác tính và làm chậm trễ chẩn đoán. Khi có bất kỳ triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cân rõ rệt không có chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn máu, thiếu máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải tiến hành chẩn đoán loại trừ loét ác tính. Cần tiến hành thêm các nghiên cứu để đánh giá nếu các triệu chứng cảnh báo trên vẫn tiếp diễn dù đã có điều trị thích hợp.

Kết hợp với các thuốc ức chế HIV protease

Không khuyến cáo dùng kết hợp pantoprazole với các thuốc ức chế HIV protease mà khả năng hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này.

Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12

Ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần phải điều trị lâu dài, pantoprazole cũng như tất cả các thuốc ức chế tiết acid khác có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamine) do giảm hoặc thiếu acid hydrochloric dịch vị. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ của cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc nếu quan sát thấy các triệu chứng tương ứng trên lâm sàng.

Điều trị dài hạn

Trong điều trị dài hạn, đặc biệt là khi thời gian điều trị vượt quá 1 năm, cần phải giám sát bệnh nhân thường xuyên.

Nhiễm trùng đường tiêu hoá do vi khuẩn

Pantoprazole cũng như tất cả các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, có thể được dự kiến làm tăng số lượng vi khuẩn thường hiện diện trong đường tiêu hóa trên. Việc điều trị bằng Pantoloc 40mg có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc C. difficile.

Giảm magnesi huyết

Giảm magnesi huyết nặng đã được báo cáo ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPIs) như pantoprazole trong ít nhất 3 tháng và ở hầu hết các trường hợp trong 1 năm.

Triệu chứng giảm magnesi huyết nặng như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt, hoa mắt và loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng những triệu chứng này có thể khởi đầu một cách âm thầm và bị bỏ qua.

Ở phần lớn các bệnh nhân bị ảnh hưởng, hạ magnesi huyết được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.

Đối với các bệnh nhân được dự kiến phải điều trị lâu dài hoặc sử dụng PPIs với digoxin hoặc thuốc có thể gây giảm magnesi máu (như thuốc lợi tiểu), chuyên gia sức khỏe nên xem xét đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong khi điều trị.

Gãy xương

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian điều trị dài (>1 năm), có thể làm tăng vừa phải nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn ở người lớn tuổi hoặc ở những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ khác.

Nhiều nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng quát nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một số trường hợp tăng này có thể do các yếu tố khác.

Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ nên được dùng đầy đủ vitamin D và canxi.

Lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE)

Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến những trường hợp hiếm bị lupus ban đỏ bán cấp trên da. Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và nếu đi kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân cần liên hệ với nhân viên y tế kịp thời và nhân viên y tế nên cân nhắc ngừng sử dụng Pantoloc.

Bệnh nhân lupus ban đỏ bán cấp trên da sau đợt điều trị trước đó với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ mắc lupus ban đỏ bán cấp trên da với thuốc ức chế bơm proton khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pantoprazole không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Các phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang thai (khoảng 300 – 1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/sơ sinh của Pantoloc 40mg.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.

Nguy cơ tiềm ẩn đối với người chưa được làm rõ. Vì vậy như một biện pháp thận trọng, nên tránh dùng Pantoloc 40mg trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazole bài tiết vào sữa. Hiện chưa có đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazole vào sữa mẹ nhưng sự bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy cần quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng Pantoloc, điều này nên dựa vào lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị Pantoloc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Thuốc có dược động học hấp thụ phụ thuộc pH

Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày kéo dài, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.

Thuốc ức chế HIV protease

Không khuyến cáo dùng đồng thời pantoprazole với các thuốc ức chế protease HIV mà có sự hấp thu phụ thuộc pH như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này. Nếu không tránh được việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi lâm sàng (ví dụ: tải lượng virus) chặt chẽ. Liều dùng của pantoprazole không nên vượt quá 20mg mỗi ngày. Có thể cũng cần điều chỉnh liều của thuốc ức chế HIV protease.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)

Dùng đồng thời pantoprazole với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazole và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo dõi mức độ tăng INR và thời gian prothrombin.

Methotrexate

Đã có báo cáo về việc kết hợp methotrexate liều cao (ví dụ 300mg) với thuốc ức chế bơm proton làm tăng nồng độ methotrexate. Vì vậy khi sử dụng kết hợp methotrexate liều cao, ví dụ điều trị ung thư và bệnh vảy nến, có thể cân nhắc tạm thời ngưng sử dụng pantoprazole.

Clopidogrel

Dùng đồng thời pantoprazole và clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel hoặc tác dụng ức chế tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel. Không cần thiết phải chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều pantoprazole đã được phê duyệt.

Sucralfate

Khả năng làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như lansoprazole, omeprazole). Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfate.

Pantoprazole được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.

Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không phát hiện tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, tương tác của pantoprazole với các thuốc hoặc hợp chất khác mà được chuyển hóa bởi cùng hệ enzyme có thể được loại trừ.

Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan với p-glycoprotein.

Không tìm thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin).

Thuốc ức chế CYP2C19 chẳng hạn như fluvoxamid có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pantoprazole.

Có thể cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị pantoprazoel lâu dài với liều cao hoặc bị suy gan.

Tác nhân cảm ứng enzyme ảnh hưởng trên CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John’s wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các PPI chuyển hóa qua các hệ enzyme này.