Thuốc Vixam 75mg Polfarmex phòng huyết khối động mạch (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Vixam 75 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược.
• Suy gan nặng.
• Trường hợp chảy máu bệnh lý như loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết nội sọ.

Thận trọng khi sử dụng

Chảy máu và rối loạn huyết học

Do nguy cơ chảy máu và tác dụng không mong muốn trên huyết học, các biện pháp xác định tính và/hoặc kiểm tra máu phù hợp khác phải được kịp thời xem xét bất cứ khi nào xuất hiện triệu chứng xuất huyết quá trình điều trị.

Như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu tăng từ chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh lý khác và ở những bệnh nhân được điều trị với ASA, heparin, chất ức chế glycoprotein Ilb/IIIa hoặc loại thuốc kháng viêm không steroid bao gồm chất ức chế Cox-2.

Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho bất kỳ dấu hiệu chảy máu bao gồm chảy máu ẩn, đặc biệt là trong những tuần điều trị đầu tiên và/hoặc sau khi làm thủ thuật tim hoặc phẫu thuật. Việc điều trị đồng thời của clopidogrel với thuốc chống đông đường uống không được khuyến khích vì nó có thể làm tăng độ chảy máu.

Nếu bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật và chức năng của tiểu cầu tạm thời chưa như bình thường, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ về việc dùng clopidogrel trước khi dự kiến phẫu thuật và trước khi dùng bất kỳ thuốc khác.

Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tổn thương có xu hướng chảy máu (đặc biệt là tiêu hoá và nội nhãn).

Bệnh nhân nên được cho biết có thể mất nhiều thời gian hơn bình thường để ngăn chặn chảy máu khi dùng clopidogrel (đơn độc hoặc kết hợp với ASA), và nên báo cáo cho bác sĩ nếu thấy bất kỳ hiện tượng chảy máu bất thường (về vị trí hoặc thời gian).

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP)

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) đã được báo cáo trong những trường hợp rất hiếm khi sau khi sử dụng clopidogrel, đôi khi sau khi thời gian tiếp xúc ngắn.

Triệu chứng được đặc trưng bởi giảm tiểu cầu và thiếu máu tan máu mao mạch liên quan hoặc thần kinh nhận biết, rối loạn chức năng thận hoặc sốt.

TTP là một triệu chứng có khả năng gây tử vong cần điều trị kịp thời bao gồm tách hồng cầu khỏi huyết tương.

Vừa trải qua đột quỵ thiếu máu cục bộ

Do thiếu dữ liệu, clopidogrel có thể không được khuyến cáo trong 7 ngày đầu tiên sau đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính.

Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)

Với bệnh nhân có chức năng CYP2C19 bình thường. Khi clopidogrel được chuyển hoá một phần thành chất chuyển hoá hoạt động bởi CYP2C19, việc sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của enzyme này sẽ dẫn đến giảm nồng độ thuốc của các chất chuyển hoá hoạt động của clopidogrel.

Liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Việc đồng thời sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế CYP2C19 không nên được dùng (xem danh sách các chất ức chế CYP2C19).

Suy thận

Kinh nghiệm điều trị với clopidogrel được giới hạn ở những bệnh nhân suy thận. Vì vậy, clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Suy gan

Kinh nghiệm được giới hạn ở những bệnh nhân bị bệnh gan vừa có thể có chảy máu tạng. Clopidogrel do đó nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Tá dược

Vixam chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thuốc có chứa dầu thầu dầu hydro hoá có thể gây ra đau bụng và tiêu chảy.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc, tàu xe.

Thời kỳ mang thai

Khi không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng clopidogrel trong thời gian mang thai, do đó không nên sử dụng clopidogrel trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, phát triển phôi/thai, sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh.

Thời kỳ cho con bú

Vẫn chưa có bằng chứng về clopidogrel được bài tiết vào sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết của clopidogrel trong sữa mẹ. Do đó trong thời gian cho con bú không nên điều trị với Vixam.

Tương tác thuốc

Thuốc uống chống đông máu

Việc sử dụng đồng thời clopidogrel với thuốc chống đông đường uống không được khuyến khích vì nó có thể tăng cường độ chảy máu.

Chất ức chế Glycoprotein IIb/IIIa

Clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân khi dùng đồng thời chất ức chế glycoprotein Ilb/IIIa .

Acetylsalicylic acid (ASA)

ASA không làm thay đổi tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu qua trung gian ADP của clopidogrel, nhưng ASA có nguy cơ làm thay đổi tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của clopidogrel qua collagen. Tuy nhiên, chỉ định đồng thời ASA 500 mg hai lần/ngày trong một ngày không làm tăng đáng kể thời gian chảy máu kéo dài của clopidogrel.

Một tương tác dược lực học giữa clopidogrel và axit acetylsalicylic là có thể, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, sử dụng đồng thời phải được tiến hành thận trọng. Tuy nhiên, clopidogrel và ASA đã được chỉ định đồng thời với nhau cho đến một năm.

Heparin

Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở người khỏe mạnh, clopidogrel không đòi hỏi phải thay đổi, bổ sung liều heparin hoặc làm thay đổi tác động đông máu của heparin.

Việc dùng đồng thời chodopigrel với heparin không có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu. Một tương tác dược lực học giữa clopidogrel và heparin là có thể, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu.

Vì vậy, sử dụng đồng thời phải được tiến hành thận trọng.

Thuốc tan huyết khối

Độ an toàn của chỉ định đồng thời của clopidogrel, thuốc tan huyết khối fibrin hoặc không fibrin đặc hiệu và heparins đã được quan sát ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính.

Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa lâm sàng tương tự như quan sát thấy trên bệnh nhân dùng các thuốc tan huyết khối và heparin đồng thời với ASA.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs)

Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở những người tình nguyện khỏe mạnh, chỉ định đồng thời clopidogrel và naproxen làm tăng mất máu ẩn đường tiêu hoá.

Tuy nhiên, do thiếu các nghiên cứu tương tác với thuốc NSAID khác nên chưa rõ liệu có gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hoá với tất cả các NSAIDs.

Do đó, nên thận trọng khi chỉ định đồng thời các NSAIDs bao gồm chất ức chế Cox-2 và clopidogrel.

Phối hợp điều trị khác

Clopidogrel được chuyển hoá một phần thành chất chuyển hoá có hoạt tính bởi CYP2C19, sử dụng các thuốc ức chế hoạt động của enzyme này sẽ dẫn đến giảm nồng độ của các chất chuyển hoá có hoạt tính của clopidogrel.

Liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn.

Do đó không nên đồng thời sử dụng các thuốc ức chế CYP2C19. Thuốc ức chế CYP2C19 bao gồm omeprazole và esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine và chloramphenicol.

Các thuốc khác

Một số nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành với clopidogrel và các thuốc khác được chỉ định đồng thời để điều tra khả năng tương tác dược động học và dược lực học. Không có ý nghĩa lâm sàng tương tác dược lực học khi chỉ định clopidogrel đồng thời với atenolol, nifedipine hoặc cả hai atenolol và nifedipine. Hơn nữa, các tác dụng dược lực học của clopidogrel không ảnh hưởng đáng kể khi chỉ định đồng thời với phenobarbital hoặc estrogen.

Dược động học của digoxin hoặc theophylline không bị thay đổi khi phối hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid không thay đổi mức độ hấp thụ clopidogrel.

Dữ liệu từ các nghiên cứu trên microsome gan người chỉ ra rằng chất chuyển hoá axit carboxylic của clopidogrel có thể ức chế hoạt động của cytochrome P450 2C9. Điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc như phenytoin, tolbutamide và NSAIDs, được chuyển hóa bởi cytochrome P450 2C9.