Thuốc Ceutocid 200 Capsule Incepta điều trị triệu chứng thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp ( 4 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với celecoxib, sulfonamid.
• Suy tim sung huyết NYHA II-IV. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
• Suy gan nặng.
• Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng).
• Tiền sử bị hen, mày đay, hoặc các phản ứng kiểu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Dùng cho bệnh nhân trước và sau giai đoạn thực hiện phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.
• Loét dạ dày tiến triển, chảy máu đường tiêu hóa.
• Bệnh tim thiếu máu, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não.

Thận trọng khi sử dụng

Tiêu hóa:

Biến chứng đường tiêu hóa trên và dưới (thủng, loét hoặc chảy máu), có trường hợp tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với celecoxib. Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện biến chứng đường tiêu hóa với nhóm thuốc NSAID; người già, bệnh nhân sử dụng đồng thời bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm NSAID hoặc acid acetylsalicylic đồng thời, sử dụng glucocorticoid, bệnh nhân sử dụng rượu, hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như viêm loét và xuất huyết tiêu hóa.

Nguy cơ tăng tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét tiêu hóa hoặc biến chứng tiêu hóa khác), khi celecoxib được sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylic (ngay cả ở liều thấp).

Không chứng minh được có sự khác biệt có ý nghĩa trên lâm sàng về sự an toàn trên đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và acetylsalicylic acid so với NSAID + acetylsalicylic acid.

Sử dụng NSAID đồng thời:

Việc sử dụng đồng thời celecoxib và thuốc NSAID không phải aspirin nên tránh.

Tác dụng trên tim mạch:

Tăng nguy cơ xuất hiện biến cố tim mạch nghiêm trọng, chủ yếu là nhồi máu cơ tim, đã được ghi nhận trong nghiên cứu dài hạn, đối chứng giả dược trên bệnh nhân có polyp tuyến không thường xuyên được điều trị với celecoxib ở liều 200 mg 2 lần/ngày và 400 mg 2 lần/ngày.

Các nguy cơ tim mạch do celecoxib có thể tăng lên phụ thuộc liều lượng và thời gian sử dụng, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất vẫn có hiệu quả. Tình trạng của bệnh nhân và mức đáp ứng điều trị cần được đánh giá lại theo định kỳ, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.

Bệnh nhân có yếu tố đáng kể xảy ra nguy cơ biến cố tim mạch (tăng huyết áp, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị với celecoxib sau khi đã được đánh giá cẩn thận tình trạng bệnh nhân.

Thuốc ức chế chọn lọc COX-2 không được sử dụng để thay thế cho acid acetylsalicylic để dự phòng bệnh thuyên tắc huyết khối vì thiếu hiệu quả chống kết tập tiểu cầu. Do đó, phương pháp điều trị kháng kết tập tiểu cầu không nên ngừng.

Giữ nước và phù:

Như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, giữ nước và phù đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng celecoxib. Do đó, celecoxib nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái hoặc tăng huyết áp, và ở những bệnh nhân có tiền sử phù nề từ bất kỳ lý do nào từ trước đó, vì ức chế prostaglandin có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cần thận trọng đối với bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu hoặc có nguy cơ bị giảm thể tích máu.

Tăng huyết áp:

Như với tất cả các NSAID, celecoxib có thể làm tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng huyết áp trước đó, góp phần làm tăng tỷ lệ mắc các bệnh tim mạch. Do đó, huyết áp cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình bắt đầu điều trị với celecoxib và trong suốt quá trình điều trị.

Gan, thận:

Suy giảm chức năng thận hoặc chức năng gan và đặc biệt là rối loạn chức năng tim có nhiều khả năng xảy ra đối với người già và do đó phải giám sát tình trạng bệnh nhân thích hợp.

NSAIDs, bao gồm celecoxib, có thể gây độc tính trên thận. Thử nghiệm lâm sàng với celecoxib cho thấy tác dụng trên thận tương tự như đối với thuốc NSAID đối chiếu trong thử nghiệm. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất đối với độc tính trên thận là những người có chức năng thận suy giảm, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với celecoxib.

Một số trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm cả viêm gan tối cấp (đã xảy ra trường hợp tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số trường hợp tử vong hoặc phải thực hiện phẫn thuật ghép gan), đã được báo cáo khi sử dụng celecoxib. Trong các trường hợp được báo cáo, hầu hết các phản ứng phụ bất lợi trên gan được phát hiện trong vòng một tháng sau khi bắt đầu điều trị celecoxib.

Nếu trong quá trình điều trị, bệnh nhân bị suy giảm các chức năng gan, thận như đã mô tả thì cần phải được điều trị bằng y tế và ngưng xem xét ngừng sử dụng celecoxib.

Ức chế enzym CYP2D6.

Celecoxib ức chế enzym CYP2D6, mặc dù không phải là một chất ức chế mạnh, khuyến cáo hiệu chỉnh liều các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6.

Da và các phản ứng quá mẫn toàn thân.

Phản ứng da nghiêm trọng, có thể gây tử vong, trong đó có viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, và biểu bì độc hoại tử, đã được báo cáo dù rất hiếm khi sử dụng celecoxib. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất xảy ra phản ứng bất lợi thường được ghi nhận vào giai đoạn đầu của quá trình điều trị: Đa số các trường hợp các phản ứng bất lợi xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị. Các phản ứng quá mẫn nặng (bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và phát ban do thuốc tăng bạch cầu ưa base và triệu chứng toàn thân, hoặc hội chứng quá mẫn), đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng celecoxib. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng sulphonamide hoặc bất kì loại dị ứng thuốc nào cũng có thể có nguy cơ phản ứng da hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Celecoxib nên ngưng khi thấy xuất hiện triệu chứng đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất cứ dấu hiệu quá mẫn.

Tổng quát:

Celecoxib có thể che đậy dấu hiệu sốt và các dấu hiệu của viêm.

Thuốc chống đông đường uống:

Ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với warfarin, các biến cố chảy máu nghiêm trọng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo. Thời gian tiêu chuẩn hóa quốc tế tăng (INR) đã được báo cáo. Vì vậy, cần theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân uống thuốc chống đông warfarin/coumarin, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị với celecoxib hoặc liều celecoxib được thay đổi. Sử dụng đồng thời thuốc chống đông với các NSAID có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Cần thận trọng khi phối hợp celecoxib với warfarin hay các thuốc chống đông đường uống khác, bao gồm cả thuốc chống đông nhóm mới (như apixaban, dabigatran và rivaroxaban).

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng CEUTOCID 200 Capsule ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tá dược:

Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của bệnh không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Triệu chứng tác dụng không mong muốn thường gặp là mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu; do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Cho tới nay, chưa có các nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở 3 tháng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác dụng xấu trên hệ tim mạch của thai.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa biết celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib.

Tương tác thuốc

Chuyển hoá của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyển hoá bởi P450 2D6.

Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Cần chú ý đến tương tác này khi dùng celecoxib đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.

Thuốc lợi tiểu: Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid và thiazid ở một số bệnh nhân, có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng.

Aspirin: Mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, việc sử dụng đồng thời hai thuốc chống viêm không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hoá hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxib riêng rẽ. Vì không có tác dụng kháng tiểu cầu, celecoxib không phải là chất thay thế aspirin đối với việc dự phòng bệnh tim mạch.

Fluconazol: Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib. Tương tác dược động học này có vẻ do fluconazol ức chế isoenzym P450 2C9 có liên quan với sự chuyển hóa celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở người bệnh dùng fluconazol đồng thời.

Lithi: Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân dùng đồng thời lithi và celecoxib về các dấu hiệu độc của lithi và cần điều chỉnh liều cho phù hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxib.

Warfarin: Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số bệnh nhân (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đổi liệu pháp, vì các bệnh nhân này có nguy cơ biến chứng chảy máu cao.