Thuốc Tominfast 40mg Extra điều trị ngăn ngừa bệnh mạch vành (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Tominfast 40 mg chống chỉ định dùng cho các trường hợp sau:

• Quá mẫn với simvastatin hay với bất kỳ tá dược nào.
• Đang có bệnh gan tiến triển hay có nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng kéo dài mà không giải thích được nguyên nhân.
• Có thai và cho con bú.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.
• Chống chỉ định dùng Simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: Itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin; thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng đối với cơ

Simvastatin và các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase khác đôi khi gây bệnh cơ, biểu hiện qua đau cơ hay yếu cơ có hay không kèm theo tăng cao creatine phosphokinase (CPK) (nhiều hơn 10 lần giới hạn trên của giá trị bình thường). Hiếm khi xảy ra chứng tiêu cơ vân, có hay không kèm theo suy thận cấp thứ phát sau myoglobin-niệu.

Bệnh cơ do tương tác giữa các thuốc

Có sự gia tăng tỷ lệ và độ nặng của bệnh cơ khi dùng cùng lúc các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase với các dược phẩm mà khi dùng một mình có thể gây bệnh cơ, như gemfibrozil và các thuốc fibrate khác, và niacin (axit nicotinic) ở liều giảm lipid (> 1 g/ngày), colchicine.

Simvastatin và các thuốc khác ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450. Một vài loại thuốc ở liều điều trị có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của thuốc ức chế men HMG-CoA reductase và do đó làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ. Các thuốc này bao gồm cyclosporin, itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế men protease của HIV.

Làm giảm nguy cơ bệnh cơ

Các biện pháp tổng quát:

• Các bệnh nhân khi bắt đầu dùng simvastatin phải được nhắc nhở về nguy cơ bị bệnh cơ và phải nhanh chóng báo cáo khi cơ bị đau, nhạy cảm đau, hay bị yếu mà không giải thích được nguyên nhân. Một sự tăng cao CPK ở một bệnh nhân có các triệu chứng không giải thích được ở cơ chứng tỏ có bệnh cơ. Phải ngưng simvastatin nếu có hay nghi ngờ có bệnh cơ. Trong đa số trường hợp, các triệu chứng ở cơ và sự gia tăng CPK sẽ hết khi nhanh chóng ngưng thuốc.

• Ở bệnh nhân trước đó có suy thận, thường là hậu quả của bệnh đái tháo đường kéo dài thì phải thận trọng khi tăng liều. Phải ngưng simvastatin vài ngày trước khi được phẫu thuật lớn chọn lọc và khi có xảy ra một bệnh nghiêm trọng và cấp tính về nội khoa hay ngoại khoa.

Các biện pháp để làm giảm nguy cơ bị bệnh cơ do các tương tác dược lý:

• Khi điều trị phối hợp có dùng simvastatin hay bất kỳ thuốc nào có tương tác thì phải cân nhắc lợi hại.

• Phải theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của đau cơ, ngay cảm đau hay yếu cơ, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị và trong thời gian có tăng liều của các thuốc.

• Không nên phối hợp simvastatin với các thuốc fibrate hay axit nicotinic.

• Việc phối hợp simvastatin với các thuốc fibrate khác hay axit nicotinic phải được theo dõi rất cẩn thận.

• Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc này với simvastatin, thì kinh nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ bị bệnh cơ sẽ ít hơn đối với niacin so với các thuốc fibrate.

• Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruite juice) (> 1 lít ngày).

• Không dùng đồng thời với cyclosporine, các thuốc fibrate hay axit nicotinic

Chống chỉ định dùng cùng lúc simvastatin với itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế men protease của HIV. Nếu không có cách nào khác mà phải dùng ngắn ngày itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin thì có thể ngưng simvastatin trong thời gian ngắn vì không có hậu quả xấu khi việc điều trị dài ngày để làm giảm cholesterol bị ngưng trong một thời gian ngắn.

Khuyến cáo làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này, nên cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp

Ảnh hưởng đối với thị giác

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy tác hại của simvastatin khi dùng dài ngày.

Trẻ em dưới 18 tuổi

Không nên dùng simvastatin vì chưa có bằng chứng lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Người cao tuổi

• Tác dụng của simvastatin ở các bệnh nhân trên 65 tuổi cũng tương tự như ở các bệnh nhân người lớn khác và tỷ lệ các tác dụng phụ cũng không tăng.

• Cần cân nhắc khi dùng Tominfast với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Các tá dược

Trong mỗi viên nén bao phim chứa 245,80 mg lactose (viên loại 40 mg). Bệnh nhân mắc các bệnh hiếm do di truyền về không dung nạp được galactose, thiếu men Lapp lactase hay kém hấp thu glucose - galactose không được dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ở liều được khuyến cáo, simvastatin không có ảnh hưởng hay ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định dùng simvastatin khi có thai.

Chỉ có thể dùng thuốc cho phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ khi có áp dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng simvastatin thì phải ngưng điều trị và thông báo cho bệnh nhân những tác dụng phụ có thể có do thuốc gây ra trên thai nhi.

Có một vài báo cáo về các dị tật bẩm sinh khi có phơi nhiễm trong tử cung với các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase. Trong những trường hợp này, tỷ lệ dị tật bẩm sinh, sảy thai tự nhiên và thai chết hay tử sản không cao hơn tỷ lệ thường thấy.

Thời kỳ cho con bú

Không có số liệu về sự thải trừ của simvastatin và các dẫn xuất của thuốc trong sữa mẹ, do đó không nên dùng simvastatin trong khi cho con bú.

Nếu việc dùng thuốc là không tránh khỏi thì phải ngưng cho con bú.

Tương tác thuốc

Các tương tác dược lực học

Các tương tác với những thuốc hạ lipid máu, loại có thể gây bệnh cơ khi dùng đơn thuần.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil.

• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.

• Niacin liều cao (>1 g/ngày).

• Colchicine.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Các tương tác dược động học

Gemfibrozil và các thuốc fibrate khác, niacin (axit nicotinic) ở liều làm giảm lipid trong huyết tương (1 g/ngày): Khi các thuốc này được dùng đồng thời với simvastatin thì có nguy cơ bị bệnh cơ và phải tránh dùng cùng lúc.

Ciclosporin, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế men protease của HIV, nefazodone có thể làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ do làm tăng nồng độ trong huyết tương khi điều trị với simvastatin.

Các dẫn xuất coumarin: Simvastatin làm tăng vừa phải tác dụng của các thuốc chống đông coumarin, làm tăng thời gian prothrombin, được gọi là Tỷ số Chuẩn Hóa Quốc Tế (International Normalised Ratio - INR). Ở các bệnh nhân được điều trị với các dẫn xuất coumarin thì phải đo thời gian prothrombin trước khi bắt đầu điều trị simvastatin và thường xuyên khi bắt đầu điều trị để bảo đảm là thời gian prothrombin không có thay đổi nhiều. Nếu có thay đổi liều simvastatin thì phải lặp lại các tiến trình trên.

Digoxin: Dùng cùng lúc simvastatin và digoxin sẽ làm tăng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết tương.

Amiodaron: Có tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ vân khi dùng đồng thời amiodarone với simvastatin liều cao. Trong một thử nghiệm lâm sàng, có 6% bệnh nhân mắc bệnh cơ khi dùng simvastatin 80 mg và amiodarone. Dùng Tominfast cùng với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương, dẫn đến tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ. Do đó, không nên dùng đồng thời với amiodarone.