Thuốc Brexin Chiesi giảm các triệu chứng do viêm xương khớp (2 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Brexin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Có tiền sử loét dạ dày-ruột, chảy máu hoặc thủng ống tiêu hóa.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa có rối loạn xuất huyết như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư ống tiêu hóa, viêm túi thừa.
• Bệnh nhân đang bị loét dạ dày tiến triển, hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
• Sử dụng phối hợp với các NSAID khác, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và acid acetylsalicylic với liều giảm đau.
• Khi đang dùng thuốc chống đông.
• Có tiền sử dị ứng nghiêm trọng, đặc biệt là các phản ứng ngoài da như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc trong phần tá dược, trước đây có phản ứng bất lợi ở da (bất kể mức độ nghiêm trọng) khi dùng Piroxicam, với các NSAID khác và các thuốc khác.
• Không nên dùng Piroxicam-B-cyclodextrin cho bệnh nhân bị hen khi dùng aspirin hoặc các NSAIDs khác.
• Bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng.
• Bệnh nhân bị suy tim nặng.
• Bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
• Bệnh nhân bị bệnh thận nặng.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Tác dụng không mong muốn có thể giảm bằng cách dùng liều tối thiểu có tác dụng trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp nên được đánh giá định kỳ và nên ngưng điều trị ngay khi phản ứng ngoài da xuất hiện lần đầu tiên hoặc các biến chứng về đường tiêu hóa có liên quan đến dùng NSAIDs.

Tác dụng trên đường tiêu hóa, nguy cơ loét đường tiêu hóa, chảy máu và thủng ống tiêu hóa

NSAIDs, bao gồm piroxicam, có thể gây ra các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm chảy máu, loét, và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể gây tử vong. Những phản ứng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo, ở bệnh nhân được điều trị với NSAIDs.

Những bệnh nhân dùng NSAID trong thời gian ngắn và dài hạn có nguy cơ gia tăng các biến chứng đường tiêu hóa nghiêm trọng. Bằng chứng từ các nghiên cứu quan sát cho thấy piroxicam có thể có nguy cơ cao về độc tính trên dạ dày-ruột, như các NSAID khác. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng chỉ nên được điều trị bằng piroxicam sau khi xem xét cẩn thận (xem phần Chống chỉ định và dưới đây). Nên cân nhắc việc phối hợp với các tác nhân bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton -PPI) (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng

Xác định đối tượng có nguy cơ

Nguy cơ các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng tăng theo tuổi. Tuổi trên 70 năm có nguy cơ biến chứng cao. Cần tránh dùng thuốc cho bệnh nhân trên 80 tuổi. Các bệnh nhân dùng đồng thời corticosteroid uống, các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) hoặc các chất chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic liều thấp đang có nguy cơ cao bị biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng (xem phần dưới và phần Tương tác thuốc). Cũng như các thuốc NSAID khác, việc sử dụng piroxicam kết hợp với các thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton) phải được xem xét đối với những bệnh nhân có nguy cơ này.

Bệnh nhân và bác sĩ nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng loét và/hoặc xuất huyết trong khi điều trị bằng piroxicam. Bệnh nhân nên được yêu cầu báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng hoặc bất thường trong quá trình điều trị. Nếu nghi ngờ có biến chứng đường tiêu hóa trong khi điều trị, nên ngừng sử dụng piroxicam ngay và cân nhắc việc đánh giá thêm về lâm sàng và điều trị.

Rối loạn tim mạch và mạch máu não

Bệnh nhân tăng huyết áp và/hoặc suy tim cần được theo dõi và tư vấn hợp lý, vì tình trạng giữ muối nước và phù nề đã được báo cáo khi kết hợp với liệu pháp điều trị bằng NSAID.

Bệnh nhân tăng huyết áp động mạch không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên điều trị với piroxicam sau khi xem xét cẩn thận.

Cần phải cân nhắc trước khi bắt đầu điều trị dài hạn ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp động mạch, tăng lipide máu, đái tháo đường, hút thuốc).

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc NSAIDs, không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Brexin ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Suy giảm chức năng thận

Chú ý trong trường hợp suy thận (xem phần Chống chỉ định). Có nguy cơ mắc bệnh thận ở những bệnh nhân mất nước.

Phản ứng ở da

Các phản ứng ngoài da đe doạ tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng piroxicam.

Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng cũng như được theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất trong những tuần đầu điều trị.

Nếu có triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (ví dụ phát ban da tiến triển thường kèm bóng nước hoặc có tổn thương niêm mạc) xuất hiện, nên ngưng dùng piroxicam.

Việc xử trí SJS và TEN cho kết quả tốt nhất nếu được chẩn đoán sớm và ngưng ngay lập tức bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Việc dùng thuốc sớm cho tiên lượng tốt hơn.

Nếu bệnh nhân đã xuất hiện SJS hoặc TEN khi sử dụng piroxicam, tuyệt đối không được sử dụng lại piroxicam ở bệnh nhân này.

Khác

Do những tương tác với sự chuyển hóa của acid arachidonic, thuốc có thể gây ra các cơn co thắt phế quản và có thể gây sốc và các phản ứng dị ứng khác ở bệnh nhân hen hoặc bệnh nhân có tiền sử.

Piroxicam, cũng giống như các NSAID khác, làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian máu chảy, điều này phải được lưu ý khi xét nghiệm máu và yêu cầu thận trọng khi bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.

Viên nén có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu men lactase bẩm sinh hoặc không dung nạp glucose và galactose không nên sử dụng sản phẩm này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Piroxicam-3-cyclodextrin có thể làm thay đổi tình trạng tỉnh táo dẫn đến việc lái xe hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi phản xạ nhanh (như vận hành máy móc) có thể bị ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Khả năng sinh sản

Việc sử dụng piroxicam-B-cyclodextrin có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định mang thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang kiểm tra về khả năng sinh sản, nên xem xét việc ngưng sử dụng piroxicam.

Phụ nữ có thai

Ức chế tổng hợp Prostaglandin có thể có những tác hại trong quá trình mang thai và/hoặc sự phát triển phôi thai/thai. Các nghiên cứu dịch tễ chỉ ra nguy cơ sẩy thai, dị tật tim mạch và thoát vị thành bụng bẩm sinh (gastroschisis) tăng sau khi dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin vào đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của các dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính trên hệ sinh sản. Piroxicam không được sử dụng trong ba tháng đầu hoặc 3 tháng giữa thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu phải dùng piroxicam cho phụ nữ đang mong con hoặc trong ba tháng đầu hoặc 3 tháng giữa thai kỳ, nên dùng ở liều thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Nếu sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ, chất ức chế tổng hợp prostaglandin gây ra các ảnh hưởng trên thai như sau:

• Độc tính trên tim phổi (với đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi).
• Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận và thiểu ối.

Đối với mẹ và trẻ sơ sinh:

• Thời gian chảy máu kéo dài, có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp.
• Ức chế phản ứng, do đó làm chậm hoặc kéo dài việc chuyển dạ.

Do đó Piroxicam không được dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định).

Thời kỳ cho con bú

Dữ liệu cho thấy nồng độ piroxicam trong sữa mẹ khoảng từ 1% đến 3% nồng độ piroxicam trong huyết tương của người mẹ. Piroxicam-B-cyclodextrin không được khuyến cáo sử dụng cho các phụ nữ cho con bú vì sự an toàn trên lâm sàng ở trẻ sơ sinh chưa được xác định.

Tương tác thuốc

Cũng như các NSAIDs khác, nên tránh dùng piroxicam cùng với axit acetylsalicylic hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc NSAID khác, kể cả các công thức piroxicam khác, vì dữ liệu không đủ để chỉ ra rằng các kết hợp này có tác dụng hơn so với việc chỉ dùng piroxicam; hơn nữa, khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi lại tăng lên (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Các nghiên cứu trên người cho thấy sử dụng đồng thời piroxicam và axit acetylsalicylic làm giảm nồng độ piroxicam huyết tương xuống khoảng 80% giá trị thông thường (xem phần Chống chỉ định).

Corticosteroids: Tăng nguy cơ loét dạ dày ruột hoặc chảy máu (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Thuốc chống đông: NSAIDs, bao gồm piroxicam, có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống động, như warfarin. Do đó, tránh sử dụng piroxicam với thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần Chống chỉ định).

Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chon loc serotonin (SSRIs): Làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Lithium: Các thuốc NSAIDs bao gồm piroxicam đã được báo cáo là làm tăng nồng độ lithi huyết tương ở trạng thái ổn định và cần phải theo dõi khi bắt đầu dùng thuốc, chỉnh liều hoặc ngưng điều trị với piroxicam-B-cyclodextrin.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: NSAIDs có thể làm mất tác dụng lợi tiểu, bằng cách ngăn chặn sự tổng hợp prostaglandin. Điều trị kết hợp thuốc ức chế men chuyển và NSAIDs ở bệnh nhân giảm chức năng thận có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận nhiều hơn và suy thận. Bệnh nhân cần được bù nước. Nên theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị. Hơn nữa, NSAIDs có thể làm giảm tác dụng hạ áp của thuốc ức chế men chuyển.

Ciclosporin và Tarolimus: Có thể tăng nguy cơ gây độc cho thận khi dùng NSAIDs cùng với ciclosporin hoặc Tacrolimus. Piroxicam có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ áp. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc có chứa kali, hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali, có nguy cơ gia tăng nồng độ kali máu (tăng kali máu).

Khi gặp bất kỳ trường hợp nào kể trên, thông báo cho bác sỹ ngay lập tức.

Không được uống rượu trong suốt thời gian điều trị với Brexin.